Fas Ib-studie av anetumab ravtansin i kombination med pemetrexed och cisplatin i mesotelin-uttryckande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor och måste vara =/>18 år gamla på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftat, icke-opererbart, lokalt avancerad eller metastaserad pleural eller peritoneal övervägande (>50 % av tumörkomponenten) epitelialt mesoteliom eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Både kemoterapinaiva och tidigare behandlade patienter kommer att vara berättigade; Nydiagnostiserade NSCLC-patienter som är kvalificerade för FDA-godkända terapier bör dock ha fått samma sak före registreringen (t.ex. försökspersoner med epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR]-muterad och anaplastiskt lymfomkinas [ALK]-translokerad NSCLC borde ha fått FDA-godkända riktade terapier).
• Försökspersonerna måste ha minst 1 mätbar eller utvärderbar tumörskada enligt RECIST 1.1 (för icke-squamous NSCLC) eller mRECIST (för epitelialt pleuralt mesoteliom). Försökspersoner med resekerade primära tumörer som har dokumenterade metastaser är berättigade.
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Försökspersoner måste ha ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
• Försökspersonerna måste ha adekvata benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktioner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en tidigare eller samtidig cancer som är skild i primärt ställe eller histologi från den cancer som utvärderas i denna studie, eller någon tidigare cancer som behandlats kurativt >3 år före studiestart Behandling.
• Försökspersoner som har en historia eller aktuella tecken på blödningsrubbning, d.v.s. någon blödning/blödningshändelse av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥2 inom 4 veckor före studiestart Behandling.
• Försökspersoner som har nya eller progressiva hjärn- eller meningeala eller spinala metastaser.
• Försökspersoner som har en historia eller aktuella bevis för okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, dvs. NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV.
• Försökspersoner som har en historia eller aktuella tecken på okontrollerad hypertoni definierat som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid screening trots optimal medicinsk behandling.
• Försökspersoner som har en historia eller aktuella tecken på maligna gallvägsobstruktion som kräver gallstent.
• Försökspersoner som har genomgått transplantation av fasta organ eller benmärg.
• Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen, eller en historia av allvarlig överkänslighet mot något annat antigen.
• Försökspersoner som har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller försökspersoner som har en infektion med aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som kräver behandling.
• Patienter som har en aktiv kliniskt allvarlig infektion av CTCAE Grade ≥2 eller icke-läkande sår som inte är relaterat till den primära tumören.
• Försökspersoner som har fått systemisk cancerterapi, strålbehandling, prövningsläkemedelsbehandling utanför denna studie inom 4 veckor före studiens start, granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) eller granulocytmakrofagstimulerande faktorer (GM-CSF), erytropoietin -stimulerande medel inom 3 veckor före start av allmän screening, läkemedel med känd njurtoxicitet och starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare inom 2 veckor före behandlingen.
• Försökspersoner som har påbörjat oral eller parenteral antikoagulationsbehandling inom 2 veckor före början av anetumab ravtansin till slutet av behandlingsbesöket.