Fase Ib-studie av anetumab ravtansin i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin i mesothelin-uttrykkende solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner, og må være alderen =/>18 år på datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter må ha histologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk pleural eller peritoneal hovedsakelig (>50 % av tumorkomponenten) epitelial mesothelioma eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Både kjemoterapi-naive og tidligere behandlede forsøkspersoner vil være kvalifisert; Imidlertid bør nydiagnostiserte NSCLC-personer som er kvalifisert for FDA-godkjente terapier ha mottatt det samme før påmelding (f.eks. personer med epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR]-mutert og anaplastisk lymfomkinase [ALK]-translokert NSCLC burde ha mottatt FDA-godkjente målrettede behandlinger).
• Forsøkspersoner må ha minst 1 målbar eller evaluerbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1 (for ikke-plateepitel NSCLC) eller mRECIST (for epitelial pleural mesothelioma). Personer med resekerte primærtumorer som har dokumentert metastaser er kvalifisert.
• Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
• Emner må ha ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har en tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, eller en hvilken som helst tidligere kreft kurativt behandlet >3 år før studiestart Behandling.
• Forsøkspersoner som har en historie eller nåværende bevis på blødningsforstyrrelser, dvs. enhver blødning/blødningshendelse av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥2 innen 4 uker før studiestart Behandling.
• Personer som har nye eller progressive hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser.
• Forsøkspersoner som har en historie eller nåværende bevis på ukontrollert hjerte- og karsykdom, dvs. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV.
• Personer som har en historie eller nåværende bevis på ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screening til tross for optimal medisinsk behandling.
• Personer som har en historie eller nåværende bevis på ondartet biliær obstruksjon som krever gallestent.
• Personer som har hatt transplantasjon av solid organ eller benmarg.
• Personer som har en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene deres, eller en historie med alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst annet antigen.
• Personer som har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller personer som har et aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som krever behandling.
• Personer som har en aktiv klinisk alvorlig infeksjon av CTCAE grad ≥2 eller ikke-helende sår som ikke er relatert til den primære svulsten.
• Forsøkspersoner som har mottatt systemisk kreftbehandling, strålebehandling, utprøvende medikamentell behandling utenfor denne studien innen 4 uker før start av studiebehandling, granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) eller granulocyttmakrofagstimulerende faktorer (GM-CSF), erytropoietin -stimulerende midler innen 3 uker før start av generell screening, legemidler med kjent nyretoksisitet og sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer innen 2 uker før behandlingen.
• Pasienter som har startet oral eller parenteral antikoagulasjonsbehandling innen 2 uker før oppstart av anetumab ravtansin til slutten av behandlingsbesøket.