진행성 혈액암 환자의 공여 조혈모세포 동원 및 동종이식에 대한 BL-8040의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준(DONOR):

• 18세~70세.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 파트 1: 기증자는 이식을 위해 PBSC를 기증할 의향이 있는 5/6 또는 6/6 HLA 일치 형제자매여야 합니다.
• 파트 2: 기증자는 이식을 위해 PBSC를 기증할 의향이 있는 5/6 또는 6/6 HLA 일치 형제자매 또는 3/6 또는 4/6 HLA 일배체 기증자여야 합니다. Haploidentical 기증자는 연구의 파트 1 동안 수행된 5/6 또는 6/6 HLA 일치 이식에서 도달한 데이터를 기반으로 조사자의 결정에 따라 참여가 허용됩니다.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:

  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 계산된 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 최소 크레아티닌 청소율(CrCl) 값 ≥ 60 ml/min
  • AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≤ 2x 제도 상한 정상.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간과 BL-8040 투약 후 2주 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 다른 형태의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 여성 피험자는 가임기이거나 가임기여야 하는 경우 연구 약물을 복용하기 전 10일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

  -≥ 45세이고 월경이 2년 이상 지속되지 않은 경우

• 자궁절제술 및 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 FSH 값
• 자궁 절제술 후, 난소 절제술 또는 난관 결찰.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

포함 기준(수혜자):

• 18세 ~ 75세
• 0-2(포함)의 ECOG 수행 상태

• 다음 진단 중 하나:

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 또는 차후 관해
  • 1차 또는 후속 차도의 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 2차 이상 완전 관해, 부분 관해
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 다발성 골수종(MM)
  • 골수이형성 증후군(MDS)
  • 원발성 또는 속발성 골수 섬유증을 제외한 골수 증식성 신생물(MPN)

• 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:

  • MDRD 연구 방정식에 의한 크레아티닌 청소율(CrCl) 값 ≥ 60 ml/min
  • AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≤ 2x 기관 상한선.
• 좌심실 박출률이 40% 이상인 적절한 심장 기능.
• 중증 또는 증상이 있는 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 없는 것으로 정의되는 적절한 폐 기능, 헤모글로빈에 대해 보정된 FEV1 ≥50% 및 DLCO ≥ 40% 예측을 보여주는 공식 폐 기능 검사.

• 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

  *≥ 45세이고 2년 이상 월경을 하지 않은 사람

  • 자궁절제술 및 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 FSH 값
  • 자궁 절제술 후, 난소 절제술 또는 난관 결찰.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준(DONOR):

• BL-8040을 받은 후 30일 및/또는 (다른 조사 에이전트의) 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내에 모든 조사 에이전트를 받았습니다.
• 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
• 임신 또는 모유 수유.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 테스트 화합물, 재료 또는 테스트 제품에 대한 금기에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 기저 세포 암종, 제자리 악성 종양, 저위험 전립선암, 치료 요법 후 자궁경부암을 제외한 기준선 이전 2년 동안의 모든 악성 종양.
• 연구자의 관점에서 치료 합병증의 위험이 높은 대상체를 만드는 동반이환 상태.

제외 기준(수신자):

• 수혜자는 컨디셔닝 치료를 시작한 후 30일 이내에 조사용 약물을 받은 적이 없어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
• 임상 조사자의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 또는 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트 또는 흉부 X-레이 및 조사관의 판단에 따라.