進行性血液悪性腫瘍患者におけるドナー造血幹細胞の動員および同種異系移植のための BL-8040 の安全性と有効性

包含基準（ドナー）：

• 18歳から70歳まで。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• パート 1: ドナーは、移植のために PBSC を寄付する意思のある 5/6 または 6/6 HLA 一致の兄弟でなければなりません。
• パート 2: ドナーは、5/6 または 6/6 の HLA が一致する兄弟、または 3/6 または 4/6 の HLA の半数一致ドナーであり、移植のために PBSC を寄付する意思がある必要があります。 ハプロ同一性のドナーは、研究者の決定により、研究のパート1で行われた5/6または6/6のHLA適合移植から得られたデータに基づいて参加することが許可されます。

• 以下によって定義される適切な臓器機能:

  • 正常範囲内の血清クレアチニン、または腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式を使用して計算された最小クレアチニンクリアランス（CrCl）値が60ml /分以上
  • -AST、ALT、および総ビリルビンが施設の上限の2倍以下。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加中およびBL-8040の投与後2週間、1つのバリア法を含む2つの異なる形式で適切な避妊を使用することに同意する必要があります. 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

• -女性被験者は、出産の可能性がある場合、または出産の可能性がない場合、治験薬を服用する前の10日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 被験者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産の可能性は次のように定義されます。

  - 45歳以上で、2年以上月経がない

• -子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年以上無月経であり、試用前（スクリーニング）評価で閉経後の範囲のFSH値
• 子宮摘出術後、卵巣摘出術、または卵管結紮。
• プロトコルの要件を順守する能力と意欲がある。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

包含基準 (受信者):

• 18歳から75歳まで
• -ECOGパフォーマンスステータス0〜2（包括的）

• 次のいずれかの診断:

  • 1回目以降の寛解期の急性骨髄性白血病（AML）
  • 1回目以降の寛解期の急性リンパ芽球性白血病（ALL）
  • 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病（CML）
  • -非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）の2回目以降の完全寛解、部分寛解
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）
  • 多発性骨髄腫 (MM)
  • 骨髄異形成症候群 (MDS)
  • -原発性または続発性骨髄線維症を除く骨髄増殖性腫瘍（MPN）

• 以下によって定義される適切な臓器機能:

  • -MDRD研究方程式による≥60 ml /分のクレアチニンクリアランス（CrCl）値
  • -AST、ALT、および総ビリルビンが施設の上限の2倍以下。
• -左心室駆出率が40％以上の適切な心機能。
• 適切な肺機能は、重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患のNOとして定義され、正式な肺機能検査で、FEV1が予測の50%以上、DLCOが予測の40%以上を示し、ヘモグロビンで補正されています。

• 女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、または妊娠の可能性がない場合、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 被験者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産の可能性は次のように定義されます。

  * 45 歳以上で、2 年以上月経がない

  • -子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年以上無月経であり、試用前（スクリーニング）評価で閉経後の範囲のFSH値
  • 子宮摘出術後、卵巣摘出術、または卵管結紮。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準 (ドナー):

• -BL-8040を受け取ってから30日以内および/または5半減期（他の治験薬の）のいずれか長い方で、治験薬を受け取りました。
• -アクティブなHIVまたはB型またはC型肝炎感染
• 妊娠中または授乳中。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -試験化合物、材料、または試験製品に対する禁忌のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• -ベースライン前の2年間の悪性腫瘍、以下を除く：基底細胞癌、 in situ 悪性腫瘍、低リスク前立腺癌、根治療法後の子宮頸癌。
• 研究者の見解では、被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患。

除外基準 (受信者):

• -レシピエントは、コンディショニング治療を開始してから30日以内に治験薬を受け取ってはなりません。
• 妊娠中または授乳中。
• -アクティブなHIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
• -臨床研究者の意見では、患者の評価を妨げる病状。 -臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態、または安全で完全な研究参加を妨げる研究プロトコルで許可されている許可された薬物によって十分に制御できないその他の状態を有する被験者 病歴、身体検査、心電図、臨床検査、または胸部X線および調査官の判断による。