악성 대장 폐쇄에 대한 신규 설계된 Covered Stent와 Uncovered Stent의 효능 비교
2019년 3월 25일 업데이트: Yonsei University
악성 대장폐색 환자에서 새롭게 설계된 Covered Stent와 Uncovered Stent의 효능 비교: 전향적 다기관 연구
급성 대장 폐쇄는 모든 대장 악성 종양의 7~29%에서 발생하는 것으로 보고되었지만 응급 외과적 감압술은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
최근 SEMS(self-expandable metal stent)가 수술의 대안으로 제시되어 대장 폐쇄를 효과적으로 감압하고 장정결 및 선택적 수술을 가능하게 한다.
이론적으로 SEMS는 덮개가 없는 스텐트와 덮개가 있는 스텐트로 분류됩니다.
덮개가 있는 스텐트는 종양 성장에 의한 스텐트 폐색 빈도가 적고 스텐트 이동 위험이 높다는 단점이 있는 반면, 덮개가 없는 스텐트는 종양 성장에 더 취약한 것으로 보이지만 스텐트 이동이 적습니다.
기존 스텐트의 단점을 극복하기 위해 2중 구조의 조합 커버드 스텐트가 개발되었습니다.
본 연구에서 연구진은 악성 대장암 환자를 대상으로 새롭게 디자인된 커버드 스텐트와 커버드 스텐트를 비교하여 유효성과 안전성을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- TAE IL KIM, MD
- 전화번호: 82-2-2228-1965
- 이메일: taeilkim@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~85세의 원발성 대장암 또는 대장암 외 악성종양에 의한 악성 대장폐색 환자
- CT 또는 대장내시경으로 확인된 임상적 폐쇄증상이 있는 환자
제외 기준:
- 장 천공 또는 복막염의 증거가 있는 환자
- 악성 이외의 폐쇄 원인(장 유착 또는 양성 협착)
- 다중 협착
- 하부 직장암 폐쇄(AV <5cm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덮힌 스텐트
새롭게 디자인된 덮힌 스텐트 그룹
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스텐트 삽입은 경험이 풍부한 내시경 전문의가 형광투시 하에서 관통 방법을 사용하여 수행했습니다.
내시경으로 폐색종양을 확인한 후 내시경과 형광투시로 협착부를 통해 가이드와이어를 삽입하였다.
그런 다음, 스텐트가 협착부를 가로질러 위치할 때까지 가이드와이어 위의 내시경의 작업 채널을 통해 자체 확장형 결장직장으로 덮힌 스텐트 전달 카테터를 전진시켰습니다.
스텐트 전달 카테터를 풀면 스텐트 배치가 근위부에서 시작되고 원위부로 진행되었습니다.
적절한 스텐트 배치 및 확장을 확인하기 위해 시술 중과 시술 후에 단순 복부 방사선 촬영을 실시했습니다.
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활성 비교기: 노출된 스텐트
현재 사용 중인 노출형 스텐트 그룹
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스텐트 삽입은 경험이 풍부한 내시경 전문의가 형광투시 하에서 관통 방법을 사용하여 수행했습니다.
내시경으로 폐색종양을 확인한 후 내시경과 형광투시로 협착부를 통해 가이드와이어를 삽입하였다.
그런 다음, 자체 확장형 대장 스텐트 전달 카테터를 가이드와이어 위로 내시경의 작업 채널을 통해 스텐트가 협착부를 가로질러 위치할 때까지 전진시켰습니다.
스텐트 전달 카테터를 풀면 스텐트 배치가 근위부에서 시작되고 원위부로 진행되었습니다.
적절한 스텐트 배치 및 확장을 확인하기 위해 시술 중과 시술 후에 단순 복부 방사선 촬영을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 삽입 후 폐쇄 증상 재발 사이의 스텐트 개통 기간
기간: 시술 후 2년
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스텐트 삽입과 스텐트 삽입 후 종양 내성장, 종양 과증식 또는 스텐트 이동으로 인한 폐쇄 증상의 재발 사이의 시간
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시술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 환자 수
기간: 시술 후 2년
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기술적 성공: 악성 협착의 전체 길이에 걸친 적절한 배치 및 적절한 스텐트 확장
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시술 후 2년
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임상 성공 환자 수
기간: 시술 후 2년
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임상적 성공: 48시간 이내에 추가적인 내시경적 또는 외과적 재개입 없이 배변이 충분히 개선되어 폐색 증상이 완화됨
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시술 후 2년
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합병증 환자 수
기간: 시술 후 2년
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합병증: 스텐트 폐쇄, 이동, 천공, 출혈, 이근, 항문 통증
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시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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