- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640781
Comparação da eficácia entre um stent coberto recentemente projetado e um stent descoberto para obstrução colorretal maligna
25 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Comparação da eficácia entre um stent coberto recentemente projetado e um stent descoberto para obstrução colorretal maligna: um estudo multicêntrico prospectivo
Obstrução colorretal aguda foi relatada em 7 a 29% de todas as malignidades colorretais, mas a descompressão cirúrgica emergente está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade.
Recentemente, stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) foram sugeridos como uma alternativa à cirurgia e efetivamente descomprimem a obstrução colônica e permitem o preparo intestinal e cirurgia eletiva.
Teoricamente, os SEMS são classificados em stents descobertos e stents cobertos.
Os stents cobertos têm a vantagem de oclusão menos frequente do stent pelo crescimento tumoral e a desvantagem de um alto risco de migração do stent, enquanto os stents descobertos estão associados a menos migração do stent, embora pareçam ser mais propensos ao crescimento tumoral.
Para superar as desvantagens dos stents convencionais, foi desenvolvido um stent coberto combinado de camada dupla.
No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança do stent coberto recém-projetado, comparando-o com o stent descoberto em pacientes com obstrução colorretal maligna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- TAE IL KIM, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 85 anos com obstrução colorretal maligna por CCR primário ou malignidade extracolônica
- Pacientes com sintomas clínicos obstrutivos confirmados por TC ou colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de perfuração intestinal ou peritonite
- Causa de obstrução diferente de malignidade (adesão intestinal ou estenose benigna)
- estenose múltipla
- Obstrução por câncer retal inferior (AV <5cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: stent coberto
grupo de stent coberto recém-projetado
|
A inserção do stent foi realizada por endoscopistas experientes sob fluoroscopia e usando métodos através do escopo.
Após a identificação do tumor obstrutivo por endoscopia, um fio-guia foi introduzido através da estenose sob controle endoscópico e fluoroscópico.
Em seguida, o cateter de entrega de stent coberto colorretal auto-expansível foi avançado através do canal de trabalho do endoscópio sobre o fio-guia até que o stent fosse posicionado através da estenose.
Ao liberar o cateter de entrega do stent, a implantação do stent foi iniciada proximalmente e progrediu distalmente.
Radiografia abdominal simples foi realizada durante e após os procedimentos para confirmar a colocação e expansão adequadas do stent.
|
Comparador Ativo: stent descoberto
grupo de stent descoberto usado atualmente
|
A inserção do stent foi realizada por endoscopistas experientes sob fluoroscopia e usando métodos através do escopo.
Após a identificação do tumor obstrutivo por endoscopia, um fio-guia foi introduzido através da estenose sob controle endoscópico e fluoroscópico.
Em seguida, o cateter auto-expansível de entrega de stent colorretal descoberto foi avançado através do canal de trabalho do endoscópio sobre o fio-guia até que o stent fosse posicionado através da estenose.
Ao liberar o cateter de entrega do stent, a implantação do stent foi iniciada proximalmente e progrediu distalmente.
Radiografia abdominal simples foi realizada durante e após os procedimentos para confirmar a colocação e expansão adequadas do stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da patência do stent entre a inserção do stent e a recorrência dos sintomas obstrutivos
Prazo: 2 anos após o procedimento
|
Tempo entre a inserção do stent e a recorrência dos sintomas obstrutivos causados pelo crescimento do tumor, crescimento excessivo do tumor ou migração do stent após a colocação do stent
|
2 anos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: 2 anos após o procedimento
|
Sucesso técnico: Implantação adequada em toda a extensão das estenoses malignas e expansão adequada do stent
|
2 anos após o procedimento
|
Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 2 anos após o procedimento
|
Sucesso clínico: Alívio dos sintomas obstrutivos como resultado de melhora suficiente na passagem das fezes sem necessidade adicional de reintervenção endoscópica ou cirúrgica dentro de 48 horas
|
2 anos após o procedimento
|
Número de pacientes com complicações
Prazo: 2 anos após o procedimento
|
Complicações: obstrução do stent, migração, perfuração, sangramento, tenesmo, dor anal
|
2 anos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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