Comparación de la eficacia entre un stent cubierto de nuevo diseño y un stent descubierto para la obstrucción colorrectal maligna
25 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Comparación de la eficacia entre un stent cubierto de nuevo diseño y un stent descubierto para la obstrucción colorrectal maligna: un estudio multicéntrico prospectivo
Se ha informado que la obstrucción colorrectal aguda ocurre en 7 a 29% de todas las neoplasias malignas colorrectales, pero la descompresión quirúrgica emergente se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Recientemente, los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se han sugerido como una alternativa a la cirugía y descomprimen de manera efectiva la obstrucción del colon y permiten la preparación del intestino y la cirugía electiva.
Teóricamente, los SEMS se clasifican en stents descubiertos y stents cubiertos.
Los stents recubiertos tienen la ventaja de una oclusión menos frecuente del stent por el crecimiento del tumor y la desventaja de un alto riesgo de migración del stent, mientras que los stents no cubiertos se asocian con una menor migración del stent, aunque parecen ser más propensos al crecimiento del tumor.
Para superar los inconvenientes de los stents convencionales, se desarrolló un stent recubierto de combinación de doble capa.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad del stent cubierto de nuevo diseño comparándolo con el stent descubierto en pacientes con obstrucción colorrectal maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- TAE IL KIM, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1965
- Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 85 años con obstrucción colorrectal maligna ya sea por CCR primario o malignidad extracolónica
- Pacientes con síntomas clínicos obstructivos confirmados por TC o colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de perforación intestinal o peritonitis
- Causa de la obstrucción distinta a la neoplasia maligna (adherencia intestinal o estenosis benigna)
- Estenosis múltiple
- Obstrucción por cáncer de recto inferior (AV <5cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: stent cubierto
grupo de stent cubierto de nuevo diseño
|
La inserción del stent fue realizada por endoscopistas experimentados bajo fluoroscopia y utilizando métodos a través del endoscopio.
Después de identificar el tumor obstructivo por endoscopia, se introdujo una guía a través de la estenosis bajo controles endoscópicos y fluoroscópicos.
Luego, el catéter de colocación de stent cubierto colorrectal autoexpandible se hizo avanzar a través del canal de trabajo del endoscopio sobre el alambre guía hasta que el stent se colocó a través de la estenosis.
Al liberar el catéter de colocación del stent, el despliegue del stent se inició proximalmente y progresó distalmente.
Se realizó una radiografía simple de abdomen durante y después de los procedimientos para confirmar la correcta colocación y expansión del stent.
|
|
Comparador activo: stent descubierto
grupo de stent descubierto utilizado actualmente
|
La inserción del stent fue realizada por endoscopistas experimentados bajo fluoroscopia y utilizando métodos a través del endoscopio.
Después de identificar el tumor obstructivo por endoscopia, se introdujo una guía a través de la estenosis bajo controles endoscópicos y fluoroscópicos.
Luego, el catéter descubierto de colocación de stent colorrectal autoexpandible se hizo avanzar a través del canal de trabajo del endoscopio sobre el alambre guía hasta que el stent se colocó a través de la estenosis.
Al liberar el catéter de colocación del stent, el despliegue del stent se inició proximalmente y progresó distalmente.
Se realizó una radiografía simple de abdomen durante y después de los procedimientos para confirmar la correcta colocación y expansión del stent.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la permeabilidad del stent entre la inserción del stent y la recurrencia de los síntomas obstructivos
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Tiempo entre la inserción del stent y la recurrencia de los síntomas obstructivos causados por el crecimiento del tumor, el crecimiento excesivo del tumor o la migración del stent después de la colocación del stent
|
2 años después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Éxito técnico: despliegue adecuado en toda la longitud de las estenosis malignas y expansión adecuada del stent
|
2 años después del procedimiento
|
|
Número de pacientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Éxito clínico: Alivio de los síntomas obstructivos como resultado de una mejoría suficiente en el paso de las heces sin necesidad adicional de reintervención endoscópica o quirúrgica dentro de las 48 horas
|
2 años después del procedimiento
|
|
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Complicaciones: obstrucción del stent, migración, perforación, sangrado, tenesmo, dolor anal
|
2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .