Vergelijking van de werkzaamheid tussen een nieuw ontworpen beklede stent en onbedekte stent voor kwaadaardige colorectale obstructie
25 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Vergelijking van de werkzaamheid tussen een nieuw ontworpen beklede stent en onbedekte stent voor kwaadaardige colorectale obstructie: een prospectieve, multicenter studie
Acute colorectale obstructie is gemeld bij 7 - 29% van alle colorectale maligniteiten, maar opkomende chirurgische decompressie gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Onlangs zijn zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) voorgesteld als een alternatief voor chirurgie en decomprimeren ze effectief de colonobstructie en maken darmvoorbereiding en electieve chirurgie mogelijk.
Theoretisch worden SEMS's ingedeeld in onbedekte stents en bedekte stents.
Bedekte stents hebben het voordeel dat minder vaak stentocclusie plaatsvindt door tumoringroei en het nadeel van een hoog risico op stentmigratie, terwijl onbedekte stents worden geassocieerd met minder stentmigratie, hoewel ze meer vatbaar lijken te zijn voor tumoringroei.
Om de nadelen van conventionele stents te ondervangen, werd een dubbellaagse, met een combinatie bedekte stent ontwikkeld.
In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de nieuw ontworpen bedekte stent door deze te vergelijken met de onbedekte stent bij patiënten met kwaadaardige colorectale obstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- TAE IL KIM, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~85-jarige patiënten met maligne colorectale obstructie hetzij door primaire CRC of extracolon maligniteit
- Patiënten met klinische obstructieve symptomen bevestigd door CT of colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van darmperforatie of peritonitis
- Andere oorzaak van obstructie dan maligniteit (adhesie van de darm of goedaardige strictuur)
- Meerdere vernauwingen
- Obstructie van onderste rectumkanker (AV <5 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bedekte stent
nieuw ontworpen bedekte stentgroep
|
Het inbrengen van de stent werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten onder fluoroscopie en met behulp van 'through-the-scope'-methoden.
Nadat de belemmerende tumor door middel van endoscopie was geïdentificeerd, werd onder endoscopische en fluoroscopische controle een voerdraad door de vernauwing ingebracht.
Vervolgens werd de zelfuitzettende, met een dikke darm beklede stentafgiftekatheter door het werkkanaal van de endoscoop over de voerdraad voortbewogen totdat de stent over de strictuur was geplaatst.
Nadat de stentplaatsingskatheter was losgelaten, werd de stentplaatsing proximaal gestart en distaal voortgezet.
Tijdens en na de procedures werd een eenvoudige abdominale radiografie uitgevoerd om de juiste plaatsing en expansie van de stent te bevestigen.
|
|
Actieve vergelijker: onbedekte stent
momenteel gebruikte onbedekte stentgroep
|
Het inbrengen van de stent werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten onder fluoroscopie en met behulp van 'through-the-scope'-methoden.
Nadat de belemmerende tumor door middel van endoscopie was geïdentificeerd, werd onder endoscopische en fluoroscopische controle een voerdraad door de vernauwing ingebracht.
Vervolgens werd de zelfuitzettende, onbedekte katheter voor het plaatsen van een colorectale stent door het werkkanaal van de endoscoop over de voerdraad voortbewogen totdat de stent over de strictuur was geplaatst.
Nadat de stentplaatsingskatheter was losgelaten, werd de stentplaatsing proximaal gestart en distaal voortgezet.
Tijdens en na de procedures werd een eenvoudige abdominale radiografie uitgevoerd om de juiste plaatsing en expansie van de stent te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de doorgankelijkheid van de stent tussen het inbrengen van de stent en het opnieuw optreden van obstructieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Tijd tussen het inbrengen van een stent en het terugkeren van obstructieve symptomen veroorzaakt door tumoringroei, tumorovergroei of stentmigratie na het plaatsen van een stent
|
2 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Technisch succes: Adequate ontplooiing over de gehele lengte van de kwaadaardige vernauwingen en juiste stentexpansie
|
2 jaar na de procedure
|
|
Aantal patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Klinisch succes: verlichting van obstructieve symptomen als gevolg van voldoende verbetering van de stoelgang zonder extra noodzaak voor endoscopische of chirurgische herinterventie binnen 48 uur
|
2 jaar na de procedure
|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Complicaties: stentobstructie, migratie, perforatie, bloeding, tenesmus, anale pijn
|
2 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2015-0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .