Porównanie skuteczności nowo zaprojektowanego stentu krytego i nieosłoniętego w leczeniu złośliwej niedrożności jelita grubego
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie skuteczności nowo zaprojektowanego stentu krytego i nieosłoniętego w leczeniu złośliwej niedrożności jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Zgłaszano, że ostra niedrożność jelita grubego występuje w 7-29% wszystkich nowotworów złośliwych jelita grubego, ale natychmiastowa dekompresja chirurgiczna wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności.
Ostatnio zasugerowano samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) jako alternatywę dla operacji i skutecznie odbarczają niedrożność okrężnicy oraz umożliwiają przygotowanie jelita i planową operację.
Teoretycznie SEMS dzieli się na stenty odkryte i stenty pokryte.
Zaletą stentów zakrytych jest rzadsze zatykanie stentu przez wrastanie guza, a wadą jest wysokie ryzyko migracji stentu, podczas gdy stenty odkryte wiążą się z mniejszą migracją stentu, chociaż wydają się być bardziej podatne na wrastanie guza.
Aby przezwyciężyć wady konwencjonalnych stentów, opracowano dwuwarstwowy stent pokryty kombinacją.
W niniejszym badaniu badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo nowo zaprojektowanego zakrytego stentu, porównując go z odkrytym stentem u pacjentów ze złośliwą niedrożnością jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- TAE IL KIM, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat ze złośliwą niedrożnością jelita grubego spowodowaną pierwotnym CRC lub nowotworem pozaokrężniczym
- Pacjenci z klinicznymi objawami obturacyjnymi potwierdzonymi tomografią komputerową lub kolonoskopią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami perforacji jelita lub zapalenia otrzewnej
- Przyczyna niedrożności inna niż złośliwość (zrost jelita lub łagodne zwężenie)
- Wielokrotne zwężenie
- Niedrożność raka dolnej części odbytnicy (AV <5cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stent powlekany
nowo zaprojektowana grupa stentów osłoniętych
|
Wszczepienie stentu zostało przeprowadzone przez doświadczonych endoskopistów pod kontrolą fluoroskopii i metodami „przez cały zakres”.
Po zidentyfikowaniu zatykającego guza za pomocą endoskopii, przez zwężenie wprowadzono prowadnik pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową.
Następnie samorozprężalny, pokryty stentem cewnik wprowadzający do jelita grubego przesuwano przez kanał roboczy endoskopu po prowadniku, aż stent znalazł się w poprzek zwężenia.
Po zwolnieniu cewnika wprowadzającego stent rozpoczęto umieszczanie stentu proksymalnie i postępowano dystalnie.
W trakcie i po zabiegach wykonano proste zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia i rozprężenia stentu.
|
|
Aktywny komparator: odkryty stent
obecnie używana grupa odkrytych stentów
|
Wszczepienie stentu zostało przeprowadzone przez doświadczonych endoskopistów pod kontrolą fluoroskopii i metodami „przez cały zakres”.
Po zidentyfikowaniu zatykającego guza za pomocą endoskopii, przez zwężenie wprowadzono prowadnik pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową.
Następnie samorozprężalny cewnik dostarczający stent do jelita grubego i odbytnicy, bez osłony, przesuwano przez kanał roboczy endoskopu po prowadniku, aż stent znalazł się w poprzek zwężenia.
Po zwolnieniu cewnika wprowadzającego stent rozpoczęto umieszczanie stentu proksymalnie i postępowano dystalnie.
W trakcie i po zabiegach wykonano proste zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia i rozprężenia stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drożności stentu między założeniem stentu a nawrotem objawów obturacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Czas między założeniem stentu a nawrotem objawów niedrożności spowodowanych wrastaniem guza, przerostem guza lub migracją stentu po założeniu stentu
|
2 lata po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Sukces techniczny: Odpowiednie założenie na całej długości zwężeń złośliwych i prawidłowe rozprężenie stentu
|
2 lata po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Sukces kliniczny: Złagodzenie objawów niedrożności w wyniku wystarczającej poprawy oddawania stolca bez dodatkowej konieczności ponownej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej w ciągu 48 godzin
|
2 lata po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Powikłania: niedrożność stentu, migracja, perforacja, krwawienie, tenesmus, ból odbytu
|
2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2015-0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .