Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem en nydesignet overdækket stent og udækket stent til ondartet kolorektal obstruktion

25. marts 2019 opdateret af: Yonsei University

Sammenligning af effektivitet mellem en nydesignet overdækket stent og udækket stent til ondartet kolorektal obstruktion: en prospektiv, multicenter undersøgelse

Akut kolorektal obstruktion er blevet rapporteret at forekomme i 7-29 % af alle kolorektale maligniteter, men emergent kirurgisk dekompression er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. For nylig er selvekspanderbare metalstents (SEMS) blevet foreslået som et alternativ til kirurgi og effektivt dekomprimerer tyktarmsobstruktionen og giver mulighed for tarmforberedelse og elektiv kirurgi. Teoretisk klassificeres SEMS'er i udækkede stents og dækkede stents. Tildækkede stenter har fordelen af ​​mindre hyppig stentokklusion ved tumorindvækst og ulempen ved en høj risiko for stentmigrering, hvorimod udækkede stents er forbundet med mindre stentmigrering, selvom de ser ud til at være mere tilbøjelige til tumorindvækst. For at overvinde ulemperne ved konventionelle stenter blev der udviklet en dobbelt-lags kombinationsdækket stent. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​den nydesignede dækkede stent ved at sammenligne den med den udækkede stent hos patienter med ondartet kolorektal obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~85-årige patienter med ondartet kolorektal obstruktion enten ved primær CRC eller ekstrakolon malignitet
  • Patienter med kliniske obstruktive symptomer bekræftet ved CT eller koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på tarmperforation eller peritonitis
  • Årsag til anden obstruktion end malignitet (tarmadhæsion eller benign forsnævring)
  • Multipel striktur
  • Nedre endetarmskræftobstruktion (AV <5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dækket stent
nydesignet overdækket stentgruppe
Procedure: selvekspanderbar metalstentindsættelse (overdækket stent)
Stentindsættelse blev udført af erfarne endoskopister under fluoroskopi og ved at bruge gennem-the-scope-metoder. Efter at den obstruerende tumor var blevet identificeret ved endoskopi, blev en guidewire indført gennem strikturen under endoskopiske og fluoroskopiske kontroller. Derefter blev det selvekspanderbare kolorektalt dækkede stentindføringskateter fremført gennem endoskopets arbejdskanal over guidewiren, indtil stenten var placeret på tværs af strikturen. Efter frigivelse af stentindføringskateteret blev stentudlægningen påbegyndt proksimalt og udviklet sig distalt. Simpel abdominal radiografi blev udført under og efter procedurerne for at bekræfte korrekt stentplacering og ekspansion.
Aktiv komparator: afdækket stent
aktuelt brugt udækket stentgruppe
Procedure: selvekspanderbar metalstentindsættelse (udækket stent)
Stentindsættelse blev udført af erfarne endoskopister under fluoroskopi og ved at bruge gennem-the-scope-metoder. Efter at den obstruerende tumor var blevet identificeret ved endoskopi, blev en guidewire indført gennem strikturen under endoskopiske og fluoroskopiske kontroller. Derefter blev det selvekspanderbare, udækkede kolorektale stentindføringskateter fremført gennem endoskopets arbejdskanal over guidewiren, indtil stenten var placeret på tværs af strikturen. Efter frigivelse af stentindføringskateteret blev stentudlægningen påbegyndt proksimalt og udviklet sig distalt. Simpel abdominal radiografi blev udført under og efter procedurerne for at bekræfte korrekt stentplacering og ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stentens åbenhed mellem stentindsættelse og tilbagevenden af ​​obstruktive symptomer
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
Tid mellem stentindsættelse og tilbagevenden af ​​obstruktive symptomer forårsaget af tumorindvækst, tumorovervækst eller stentmigrering efter stentplacering
2 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med teknisk succes
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
Teknisk succes: Tilstrækkelig anvendelse i hele længden af ​​de ondartede forsnævringer og korrekt stentudvidelse
2 år efter indgrebet
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
Klinisk succes: Lindring af obstruktive symptomer som følge af tilstrækkelig forbedring af afføringspassagen uden yderligere behov for endoskopisk eller kirurgisk re-intervention inden for 48 timer
2 år efter indgrebet
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
Komplikationer: stentobstruktion, migration, perforation, blødning, tenesmus, anal smerte
2 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med selvekspanderbar metalstentindsættelse (overdækket stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner