Sammenligning av effektivitet mellom en nydesignet dekket stent og utildekket stent for ondartet kolorektal obstruksjon
25. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Sammenligning av effektivitet mellom en nydesignet dekket stent og utildekket stent for ondartet kolorektal obstruksjon: en prospektiv multisenterstudie
Akutt kolorektal obstruksjon er rapportert å forekomme i 7 - 29 % av alle kolorektale maligniteter, men akutt kirurgisk dekompresjon er assosiert med høy morbiditet og dødelighet.
Nylig har selvekspanderbare metallstenter (SEMS) blitt foreslått som et alternativ til kirurgi og dekomprimerer effektivt tykktarmsobstruksjonen og muliggjør tarmforberedelse og elektiv kirurgi.
Teoretisk klassifiseres SEMS-er i udekkede stenter og dekkede stenter.
Tildekkede stenter har fordelen av mindre hyppig stentokklusjon ved tumorinnvekst og ulempen med høy risiko for stentmigrasjon, mens udekkede stenter er assosiert med mindre stentmigrasjon, selv om de ser ut til å være mer utsatt for tumorinnvekst.
For å overvinne ulempene med konvensjonelle stenter ble det utviklet en dobbeltlags kombinasjonsdekket stent.
I denne studien evaluerte etterforskerne effektiviteten og sikkerheten til den nydesignede dekkede stenten ved å sammenligne den med den avdekkede stenten hos pasienter med ondartet kolorektal obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1965
- E-post: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20~85 år gamle pasienter med ondartet kolorektal obstruksjon enten ved primær CRC eller ekstrakolon malignitet
- Pasienter med kliniske obstruktive symptomer bekreftet ved CT eller koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på tarmperforasjon eller peritonitt
- Annen årsak til obstruksjon enn malignitet (tarmvedheft eller benign striktur)
- Multippel innsnevring
- Nedre rektal kreftobstruksjon (AV <5 cm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dekket stent
nydesignet dekket stentgruppe
|
Stentinnsetting ble utført av erfarne endoskopister under fluoroskopi og ved bruk av gjennomgående metoder.
Etter at den hindrende svulsten ble identifisert ved endoskopi, ble en guidewire introdusert gjennom strikturen under endoskopiske og fluoroskopiske kontroller.
Deretter ble det selvekspanderbare kolorektaldekkede stentleveringskateteret ført gjennom arbeidskanalen til endoskopet over ledetråden til stenten ble plassert på tvers av strikturen.
Ved frigjøring av stentleveringskateteret ble stentutplassering initiert proksimalt og progredierte distalt.
Enkel abdominal radiografi ble utført under og etter prosedyrene for å bekrefte riktig stentplassering og ekspansjon.
|
|
Aktiv komparator: avdekket stent
for tiden brukt avdekket stentgruppe
|
Stentinnsetting ble utført av erfarne endoskopister under fluoroskopi og ved bruk av gjennomgående metoder.
Etter at den hindrende svulsten ble identifisert ved endoskopi, ble en guidewire introdusert gjennom strikturen under endoskopiske og fluoroskopiske kontroller.
Deretter ble det selvekspanderbare kolorektale stentlevering avdekket kateter fremført gjennom arbeidskanalen til endoskopet over ledetråden til stenten ble plassert på tvers av strikturen.
Ved frigjøring av stentleveringskateteret ble stentutplassering initiert proksimalt og progredierte distalt.
Enkel abdominal radiografi ble utført under og etter prosedyrene for å bekrefte riktig stentplassering og ekspansjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av stentens åpenhet mellom stentinnsetting og tilbakefall av obstruktive symptomer
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Tid mellom stentinnsetting og tilbakefall av obstruktive symptomer forårsaket av tumorinnvekst, tumorovervekst eller stentmigrasjon etter stentplassering
|
2 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med teknisk suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Teknisk suksess: Tilstrekkelig utplassering over hele lengden av de ondartede strikturene og riktig stentutvidelse
|
2 år etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Klinisk suksess: Lindring fra obstruktive symptomer som et resultat av tilstrekkelig forbedring av avføringspassasjen uten ytterligere behov for endoskopisk eller kirurgisk re-intervensjon innen 48 timer
|
2 år etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Komplikasjoner: stentobstruksjon, migrasjon, perforering, blødning, tenesmus, anal smerte
|
2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2015-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .