Сравнение эффективности покрытого и непокрытого стента новой конструкции при злокачественной колоректальной обструкции
25 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Сравнение эффективности покрытого и непокрытого стента новой конструкции при злокачественной колоректальной обструкции: проспективное многоцентровое исследование
Сообщается, что острая колоректальная непроходимость встречается в 7–29% всех злокачественных новообразований толстой кишки, но неотложная хирургическая декомпрессия связана с высокими показателями заболеваемости и смертности.
Недавно в качестве альтернативы хирургическому вмешательству были предложены саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS), которые эффективно снижают обструкцию толстой кишки и позволяют проводить подготовку кишечника и плановую операцию.
Теоретически SEMS подразделяются на непокрытые стенты и покрытые стенты.
Преимущество покрытых стентов заключается в менее частой окклюзии стента врастанием опухоли и недостатке высокого риска миграции стента, тогда как непокрытые стенты связаны с меньшей миграцией стента, хотя они, по-видимому, более склонны к врастанию опухоли.
Чтобы преодолеть недостатки обычных стентов, был разработан стент с двухслойным комбинированным покрытием.
В настоящем исследовании исследователи оценили эффективность и безопасность недавно разработанного покрытого стента, сравнив его со стентом без покрытия у пациентов со злокачественной колоректальной обструкцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- TAE IL KIM, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-1965
- Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет со злокачественной колоректальной обструкцией либо первичным колоректальным раком, либо внекишечным злокачественным новообразованием
- Пациенты с клиническими обструктивными симптомами, подтвержденными КТ или колоноскопией
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками перфорации кишечника или перитонита
- Причина непроходимости, отличная от злокачественной опухоли (спайки кишечника или доброкачественная стриктура)
- Множественные стриктуры
- Обструкция нижних отделов прямой кишки при раке (AV <5 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: покрытый стент
недавно разработанная закрытая группа стентов
|
Введение стента осуществлялось опытными эндоскопистами под рентгеноскопическим и эндоскопическим методами.
После выявления обструктивной опухоли с помощью эндоскопии через стриктуру под эндоскопическим и рентгеноскопическим контролем вводили проводник.
Затем саморасширяющийся колоректальный катетер для доставки стента продвигали через рабочий канал эндоскопа по проводнику до тех пор, пока стент не позиционировался поперек стриктуры.
После освобождения катетера для доставки стента развертывание стента начиналось проксимально и продолжалось дистально.
Простая рентгенография брюшной полости выполнялась во время и после процедур для подтверждения правильной установки и расширения стента.
|
|
Активный компаратор: непокрытый стент
используемая в настоящее время непокрытая группа стентов
|
Введение стента осуществлялось опытными эндоскопистами под рентгеноскопическим и эндоскопическим методами.
После выявления обструктивной опухоли с помощью эндоскопии через стриктуру под эндоскопическим и рентгеноскопическим контролем вводили проводник.
Затем непокрытый катетер для доставки саморасширяющегося колоректального стента продвигали через рабочий канал эндоскопа по проводнику до тех пор, пока стент не позиционировался поперек стриктуры.
После освобождения катетера для доставки стента развертывание стента начиналось проксимально и продолжалось дистально.
Простая рентгенография брюшной полости выполнялась во время и после процедур для подтверждения правильной установки и расширения стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность проходимости стента между установкой стента и рецидивом обструктивных симптомов
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Время между установкой стента и рецидивом обструктивных симптомов, вызванных прорастанием опухоли, разрастанием опухоли или миграцией стента после установки стента
|
2 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Технический успех: Адекватное развертывание по всей длине злокачественных стриктур и правильное расширение стента.
|
2 года после процедуры
|
|
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Клинический успех: облегчение симптомов обструкции в результате значительного улучшения прохождения стула без дополнительной необходимости повторного эндоскопического или хирургического вмешательства в течение 48 часов.
|
2 года после процедуры
|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Осложнения: обструкция стента, миграция, перфорация, кровотечение, тенезмы, анальная боль
|
2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2015-0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .