新设计的覆膜支架与非覆膜支架治疗恶性结直肠梗阻的疗效比较
2019年3月25日 更新者：Yonsei University
新设计的覆膜支架与非覆膜支架治疗恶性结直肠梗阻的疗效比较：一项前瞻性多中心研究
据报道，急性结直肠梗阻占所有结直肠恶性肿瘤的 7-29%，但紧急手术减压与高发病率和死亡率相关。
最近，自膨胀金属支架 (SEMS) 被建议作为手术的替代方案，并有效地减压结肠阻塞，并允许肠道准备和择期手术。
理论上，SEMS分为裸支架和覆膜支架。
覆膜支架的优点是支架因肿瘤向内生长而闭塞的频率较低，缺点是支架迁移风险高，而未覆膜支架的支架迁移较少，尽管它们似乎更容易发生肿瘤向内生长。
为了克服传统支架的缺点，开发了双层组合覆膜支架。
在本研究中，研究人员通过将新设计的覆膜支架与未覆膜支架在恶性结直肠梗阻患者中进行比较，评估了其有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- TAE IL KIM, MD
- 电话号码：82-2-2228-1965
- 邮箱：taeilkim@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20~85 岁因原发性 CRC 或结肠外恶性肿瘤导致恶性结直肠梗阻的患者
- CT或结肠镜检查证实有临床梗阻症状的患者
排除标准：
- 有肠穿孔或腹膜炎证据的患者
- 恶性肿瘤以外的梗阻原因（肠粘连或良性狭窄）
- 多处狭窄
- 下位直肠癌梗阻（AV <5cm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：覆膜支架
全新设计的覆膜支架组
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支架置入由经验丰富的内窥镜医师在荧光透视下并使用透视法进行。
在内窥镜检查确定阻塞肿瘤后，在内窥镜和透视控制下通过狭窄处引入导丝。
然后，自扩张的结直肠覆膜支架输送导管通过内窥镜的工作通道在导丝上前进，直到支架穿过狭窄处。
释放支架输送导管后，支架开始向近端展开并向远端展开。
在手术期间和之后进行简单的腹部 X 光检查，以确认适当的支架放置和扩张。
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有源比较器：裸支架
目前使用的裸支架组
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支架置入由经验丰富的内窥镜医师在荧光透视下并使用透视法进行。
在内窥镜检查确定阻塞肿瘤后，在内窥镜和透视控制下通过狭窄处引入导丝。
然后，自膨胀结肠直肠支架输送导管在导丝上通过内窥镜的工作通道前进，直到支架穿过狭窄处。
释放支架输送导管后，支架开始向近端展开并向远端展开。
在手术期间和之后进行简单的腹部 X 光检查，以确认适当的支架放置和扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架插入和阻塞症状复发之间的支架通畅持续时间
大体时间：手术后 2 年
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从支架置入到因肿瘤向内生长、肿瘤过度生长或支架置入后支架移位引起的梗阻症状复发之间的时间
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手术后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功的患者人数
大体时间：手术后 2 年
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技术成功：在恶性狭窄的整个长度上充分部署和适当的支架扩张
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手术后 2 年
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临床成功的患者人数
大体时间：手术后 2 年
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临床成功：由于大便通畅得到充分改善，梗阻症状得到缓解，无需在 48 小时内进行内窥镜检查或再次手术干预
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手术后 2 年
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并发症患者数
大体时间：手术后 2 年
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并发症：支架阻塞、移位、穿孔、出血、里急后重、肛门痛
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手术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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