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悪性結腸直腸閉塞に対する新設計のカバードステントとアンカバードステントの有効性の比較

2019年3月25日 更新者:Yonsei University

悪性結腸直腸閉塞に対する新たに設計されたカバー付きステントとカバーなしステントの有効性の比較:前向き多施設研究

急性結腸直腸閉塞は、すべての結腸直腸悪性腫瘍の 7 ~ 29% で発生すると報告されていますが、緊急の外科的減圧は高い罹患率と死亡率に関連しています。 最近、自己拡張型金属ステント(SEMS)が手術の代替品として提案されており、結腸閉塞を効果的に減圧し、腸の準備や待機的手術を可能にします。 理論的には、SEMS はカバーされていないステントとカバーされたステントに分類されます。 カバーされたステントには、腫瘍の内方成長によるステント閉塞の頻度が低いという利点と、ステントの移動のリスクが高いという欠点があります。一方、カバーされていないステントは、腫瘍の内方成長がより起こりやすいように見えますが、ステントの移動は少ないと関連しています。 従来のステントの欠点を克服するために、二層組み合わせ被覆ステントが開発されました。 本研究では、研究者らは、悪性結腸直腸閉塞患者を対象として、新しく設計されたカバー付きステントとカバーされていないステントを比較することにより、その有効性と安全性を評価した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性大腸がんまたは結腸外悪性腫瘍による悪性結腸直腸閉塞のある20~85歳の患者
  • CTまたは結腸鏡検査によって臨床的閉塞症状が確認された患者

除外基準:

  • 腸穿孔または腹膜炎の証拠がある患者
  • 悪性腫瘍以外の閉塞の原因(腸癒着または良性狭窄)
  • 多発性狭窄
  • 下部直腸がん閉塞(AV <5cm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:覆われたステント
新設計のカバー付きステントグループ
ステントの挿入は、経験豊富な内視鏡医によって透視下およびスコープを使用した方法で行われました。 閉塞腫瘍が内視鏡検査によって特定された後、内視鏡および蛍光透視鏡の制御下でガイドワイヤーが狭窄部に導入されました。 次に、自己拡張可能な結腸直腸被覆ステント送達カテーテルを、ステントが狭窄部を横切る位置に配置されるまで、内視鏡の作業チャネルを通してガイドワイヤ上を前進させた。 ステント送達カテーテルを解放すると、ステントの展開が近位で開始され、遠位に進みました。 ステントの適切な配置と拡張を確認するために、処置中および処置後に単純な腹部 X 線撮影が行われました。
アクティブコンパレータ:覆われていないステント
現在使用されているカバーされていないステント グループ
ステントの挿入は、経験豊富な内視鏡医によって透視下およびスコープを使用した方法で行われました。 閉塞腫瘍が内視鏡検査によって特定された後、内視鏡および蛍光透視鏡の制御下でガイドワイヤーが狭窄部に導入されました。 次に、自己拡張可能な結腸直腸ステント送達用の被覆されていないカテーテルを、ステントが狭窄部を横切る位置に配置されるまで、内視鏡の作業チャネルを通してガイドワイヤ上を前進させた。 ステント送達カテーテルを解放すると、ステントの展開が近位で開始され、遠位に進みました。 ステントの適切な配置と拡張を確認するために、処置中および処置後に単純な腹部 X 線撮影が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント挿入から閉塞症状の再発までのステント開存期間
時間枠:施術から2年後
ステント挿入から、ステント留置後の腫瘍内方成長、腫瘍の過剰増殖、またはステントの移動によって引き起こされる閉塞症状の再発までの時間
施術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的に成功した患者の数
時間枠:施術から2年後
技術的な成功: 悪性狭窄の全長にわたる適切な展開と適切なステント拡張
施術から2年後
臨床的に成功した患者の数
時間枠:施術から2年後
臨床的成功: 48 時間以内に内視鏡や外科的再介入を必要とせずに便通過が十分に改善された結果、閉塞症状が軽減される
施術から2年後
合併症患者数
時間枠:施術から2年後
合併症:ステント閉塞、移動、穿孔、出血、しぶり、肛門痛
施術から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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