Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet mellan en nydesignad täckt stent och otäckt stent för maligna kolorektal obstruktion

25 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Jämförelse av effektivitet mellan en nydesignad täckt stent och otäckt stent för maligna kolorektal obstruktion: en prospektiv multicenterstudie

Akut kolorektal obstruktion har rapporterats förekomma i 7 - 29 % av alla kolorektala maligniteter, men emergent kirurgisk dekompression är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Nyligen har självexpanderbara metallstentar (SEMS) föreslagits som ett alternativ till kirurgi och dekomprimerar effektivt tjocktarmsobstruktionen och möjliggör tarmförberedelse och elektiv kirurgi. Teoretiskt klassificeras SEMS i otäckta stentar och täckta stentar. Täckta stentar har fördelen av mindre frekvent stentocklusion av tumörinväxt och nackdelen med en hög risk för stentmigrering, medan otäckta stentar är förknippade med mindre stentmigrering, även om de verkar vara mer benägna att tumörinväxning. För att övervinna nackdelarna med konventionella stentar utvecklades en dubbelskiktad kombinationstäckt stent. I den aktuella studien utvärderade utredarna effektiviteten och säkerheten hos den nydesignade täckta stenten genom att jämföra den med den avtäckta stenten hos patienter med malignt kolorektal obstruktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20~85-åriga patienter med malignt kolorektal obstruktion antingen genom primär CRC eller extrakolonisk malignitet
  • Patienter med kliniska obstruktiva symtom bekräftade med CT eller koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på tarmperforation eller peritonit
  • Andra orsaker till obstruktion än malignitet (tarmvidhäftning eller benign förträngning)
  • Multipel striktur
  • Nedre rektalcancerobstruktion (AV <5 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: täckt stent
nydesignad täckt stentgrupp
Stentinsättning utfördes av erfarna endoskopister under fluoroskopi och genom att använda genomgående metoder. Efter att den obstruerande tumören identifierats genom endoskopi, infördes en styrtråd genom strikturen under endoskopiska och fluoroskopiska kontroller. Sedan fördes den självexpanderbara kolorektalt täckta stenttillförselkatetern fram genom endoskopets arbetskanal över styrtråden tills stenten placerades tvärs över strikturen. När stenttillförselkatetern släpptes, initierades stenten proximalt och fortskred distalt. Enkel bukröntgen utfördes under och efter procedurerna för att bekräfta korrekt stentplacering och expansion.
Aktiv komparator: avtäckt stent
för närvarande använd avtäckt stentgrupp
Stentinsättning utfördes av erfarna endoskopister under fluoroskopi och genom att använda genomgående metoder. Efter att den obstruerande tumören identifierats genom endoskopi, infördes en styrtråd genom strikturen under endoskopiska och fluoroskopiska kontroller. Därefter fördes den självexpanderbara kolorektala stenttillförselkatetern fram genom endoskopets arbetskanal över styrtråden tills stenten placerades tvärs över strikturen. När stenttillförselkatetern släpptes, initierades stenten proximalt och fortskred distalt. Enkel bukröntgen utfördes under och efter procedurerna för att bekräfta korrekt stentplacering och expansion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av stentens öppenhet mellan stentens införande och återkommande obstruktiva symtom
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Tid mellan stentinsättning och återkommande obstruktiva symtom orsakade av tumörinväxt, tumöröverväxt eller stentmigrering efter stentplacering
2 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med teknisk framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Teknisk framgång: Adekvat utplacering över hela längden av de maligna förträngningarna och korrekt stentexpansion
2 år efter ingreppet
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Klinisk framgång: Lindring från obstruktiva symtom som ett resultat av tillräcklig förbättring av avföringspassagen utan ytterligare behov av endoskopisk eller kirurgisk återingrepp inom 48 timmar
2 år efter ingreppet
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Komplikationer: stentobstruktion, migration, perforering, blödning, tenesmus, analsmärta
2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på självexpanderbar stentinsättning av metall (täckt stent)

3
Prenumerera