- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02640781
Jämförelse av effektivitet mellan en nydesignad täckt stent och otäckt stent för maligna kolorektal obstruktion
25 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Jämförelse av effektivitet mellan en nydesignad täckt stent och otäckt stent för maligna kolorektal obstruktion: en prospektiv multicenterstudie
Akut kolorektal obstruktion har rapporterats förekomma i 7 - 29 % av alla kolorektala maligniteter, men emergent kirurgisk dekompression är associerad med hög sjuklighet och mortalitet.
Nyligen har självexpanderbara metallstentar (SEMS) föreslagits som ett alternativ till kirurgi och dekomprimerar effektivt tjocktarmsobstruktionen och möjliggör tarmförberedelse och elektiv kirurgi.
Teoretiskt klassificeras SEMS i otäckta stentar och täckta stentar.
Täckta stentar har fördelen av mindre frekvent stentocklusion av tumörinväxt och nackdelen med en hög risk för stentmigrering, medan otäckta stentar är förknippade med mindre stentmigrering, även om de verkar vara mer benägna att tumörinväxning.
För att övervinna nackdelarna med konventionella stentar utvecklades en dubbelskiktad kombinationstäckt stent.
I den aktuella studien utvärderade utredarna effektiviteten och säkerheten hos den nydesignade täckta stenten genom att jämföra den med den avtäckta stenten hos patienter med malignt kolorektal obstruktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1965
- E-post: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20~85-åriga patienter med malignt kolorektal obstruktion antingen genom primär CRC eller extrakolonisk malignitet
- Patienter med kliniska obstruktiva symtom bekräftade med CT eller koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på tarmperforation eller peritonit
- Andra orsaker till obstruktion än malignitet (tarmvidhäftning eller benign förträngning)
- Multipel striktur
- Nedre rektalcancerobstruktion (AV <5 cm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: täckt stent
nydesignad täckt stentgrupp
|
Stentinsättning utfördes av erfarna endoskopister under fluoroskopi och genom att använda genomgående metoder.
Efter att den obstruerande tumören identifierats genom endoskopi, infördes en styrtråd genom strikturen under endoskopiska och fluoroskopiska kontroller.
Sedan fördes den självexpanderbara kolorektalt täckta stenttillförselkatetern fram genom endoskopets arbetskanal över styrtråden tills stenten placerades tvärs över strikturen.
När stenttillförselkatetern släpptes, initierades stenten proximalt och fortskred distalt.
Enkel bukröntgen utfördes under och efter procedurerna för att bekräfta korrekt stentplacering och expansion.
|
Aktiv komparator: avtäckt stent
för närvarande använd avtäckt stentgrupp
|
Stentinsättning utfördes av erfarna endoskopister under fluoroskopi och genom att använda genomgående metoder.
Efter att den obstruerande tumören identifierats genom endoskopi, infördes en styrtråd genom strikturen under endoskopiska och fluoroskopiska kontroller.
Därefter fördes den självexpanderbara kolorektala stenttillförselkatetern fram genom endoskopets arbetskanal över styrtråden tills stenten placerades tvärs över strikturen.
När stenttillförselkatetern släpptes, initierades stenten proximalt och fortskred distalt.
Enkel bukröntgen utfördes under och efter procedurerna för att bekräfta korrekt stentplacering och expansion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av stentens öppenhet mellan stentens införande och återkommande obstruktiva symtom
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Tid mellan stentinsättning och återkommande obstruktiva symtom orsakade av tumörinväxt, tumöröverväxt eller stentmigrering efter stentplacering
|
2 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med teknisk framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Teknisk framgång: Adekvat utplacering över hela längden av de maligna förträngningarna och korrekt stentexpansion
|
2 år efter ingreppet
|
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Klinisk framgång: Lindring från obstruktiva symtom som ett resultat av tillräcklig förbättring av avföringspassagen utan ytterligare behov av endoskopisk eller kirurgisk återingrepp inom 48 timmar
|
2 år efter ingreppet
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Komplikationer: stentobstruktion, migration, perforering, blödning, tenesmus, analsmärta
|
2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2015-0046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på självexpanderbar stentinsättning av metall (täckt stent)
-
University of SaskatchewanOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPankreatisk PseudocystaFörenta staterna
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadEldfasta benigna esofagusförträngningar orsakade av frätande förtäringIndien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAvslutadStabil angina | Instabil angina | NSTEMINederländerna, Italien
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna | Malign gallvägsobstruktion | Bukspottkörtelcancer Ej resektabelSpanien
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterOkändBlödning | Stabil angina | In-stent koronarartärrestenos | Ischemisk hjärtsjukdom Tyst | ST-förhöjning (STEMI) och icke-ST-förhöjning (NSTEMI) hjärtinfarktSchweiz
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBukspottskörtelcancer | Neoplasmer i gallvägarna | Malign gallvägsobstruktionSpanien
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna | Bukspottkörtelcancer Resektabel | Malign gallvägsobstruktionSpanien