Vasta suunnitellun peitetyn ja peittämättömän stentin tehon vertailu pahanlaatuisen paksusuolen ahtaumalle
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Äskettäin suunnitellun peitetyn ja peittämättömän stentin tehon vertailu pahanlaatuisen paksusuolen ahtaumalle: tuleva monikeskustutkimus
Akuutin paksusuolen tukkeuman on raportoitu esiintyvän 7–29 %:ssa kaikista paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisista kasvaimista, mutta ilmenevä kirurginen dekompressio liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen.
Äskettäin itselaajentuvia metallistenttejä (SEMS) on ehdotettu vaihtoehdoksi leikkaukselle ja ne poistavat tehokkaasti paksusuolen tukkeumaa ja mahdollistavat suolen valmistelun ja elektiivisen leikkauksen.
Teoriassa SEMS:t luokitellaan peittämättömiin ja peitettyihin stentteihin.
Peitetyillä stenteillä on etuna harvempi stentin tukkeutuminen kasvaimen sisäänkasvun vuoksi ja haittana on suuri stentin migraatioriski, kun taas peittämättömät stentit liittyvät pienempään stentin kulkeutumiseen, vaikka ne näyttävät olevan alttiimpia kasvaimen sisäänkasvulle.
Tavanomaisten stenttien haittojen voittamiseksi kehitettiin kaksikerroksinen yhdistelmäpäällysteinen stentti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat äskettäin suunnitellun päällystetyn stentin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä peittämättömään stenttiin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen paksusuolen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- TAE IL KIM, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1965
- Sähköposti: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–85-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuinen paksusuolen ahtauma joko primaarisen CRC:n tai ekstrakoolonisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on kliinisiä obstruktiivisia oireita, jotka on vahvistettu TT:llä tai kolonoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä suolen perforaatiosta tai peritoniitista
- Muu kuin pahanlaatuinen tukos (suolen tarttuminen tai hyvänlaatuinen ahtauma)
- Useita ahtaumia
- Alempi peräsuolen syövän tukos (AV <5 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peitetty stentti
hiljattain suunniteltu peitetty stenttiryhmä
|
Stentin asettamisen suorittivat kokeneet endoskooppilääkärit fluoroskopiassa ja käyttämällä laaja-alaisia menetelmiä.
Sen jälkeen, kun tukkiva kasvain oli tunnistettu endoskopialla, ohjainlanka vietiin ahtauman läpi endoskooppisten ja fluoroskooppisten kontrollien alla.
Sitten itselaajentuva kolorektaalisesti peitetty stentin asennuskatetri vietiin endoskoopin työkanavan läpi ohjauslangan yli, kunnes stentti asettui ahtaumalle.
Kun stentin asennuskatetri vapautettiin, stentin asennus aloitettiin proksimaalisesti ja eteni distaalisesti.
Toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen tehtiin yksinkertainen vatsan röntgenkuvaus oikean stentin sijoittamisen ja laajenemisen varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: peittämätön stentti
tällä hetkellä käytössä oleva peittämätön stenttiryhmä
|
Stentin asettamisen suorittivat kokeneet endoskooppilääkärit fluoroskopiassa ja käyttämällä laaja-alaisia menetelmiä.
Sen jälkeen, kun tukkiva kasvain oli tunnistettu endoskopialla, ohjainlanka vietiin ahtauman läpi endoskooppisten ja fluoroskooppisten kontrollien alla.
Sitten itsestään laajeneva kolorektaalinen stentin syöttö katetri vietiin endoskoopin työkanavan läpi ohjauslangan yli, kunnes stentti asettui ahtauman poikki.
Kun stentin asennuskatetri vapautettiin, stentin asennus aloitettiin proksimaalisesti ja eteni distaalisesti.
Toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen tehtiin yksinkertainen vatsan röntgenkuvaus oikean stentin sijoittamisen ja laajenemisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuuden kesto stentin asettamisen ja obstruktiivisten oireiden uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Aika stentin asettamisen ja kasvaimen sisäänkasvun, kasvaimen liikakasvun tai stentin siirtymisen aiheuttamien obstruktiivisten oireiden uusiutumiseen stentin asettamisen jälkeen
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys: riittävä levitys pahanlaatuisten ahtaumien koko pituudelle ja asianmukainen stentin laajennus
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys: Obstruktiivisten oireiden helpottaminen ulosteen kulkua riittävän parantuneena ilman ylimääräistä endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen tarvetta 48 tunnin sisällä
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot: stentin tukos, migraatio, perforaatio, verenvuoto, tenesmus, peräaukon kipu
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2015-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .