Comparaison de l'efficacité entre un stent couvert nouvellement conçu et un stent non couvert pour l'obstruction colorectale maligne
25 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Comparaison de l'efficacité entre un stent couvert nouvellement conçu et un stent non couvert pour l'obstruction colorectale maligne : une étude prospective multicentrique
Une obstruction colorectale aiguë a été signalée dans 7 à 29 % de toutes les tumeurs malignes colorectales, mais la décompression chirurgicale émergente est associée à des taux de morbidité et de mortalité élevés.
Récemment, les stents métalliques auto-extensibles (SEMS) ont été suggérés comme alternative à la chirurgie et décompressent efficacement l'obstruction du côlon et permettent la préparation de l'intestin et la chirurgie élective.
Théoriquement, les SEMS sont classés en stents non couverts et stents couverts.
Les endoprothèses couvertes ont l'avantage d'une occlusion moins fréquente de l'endoprothèse par la croissance tumorale et l'inconvénient d'un risque élevé de migration de l'endoprothèse, tandis que les endoprothèses non couvertes sont associées à une migration moindre de l'endoprothèse, bien qu'elles semblent plus sujettes à la croissance tumorale.
Pour surmonter les inconvénients des stents conventionnels, un stent couvert à double couche a été développé.
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité du stent couvert nouvellement conçu en le comparant au stent non couvert chez les patients présentant une obstruction colorectale maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- TAE IL KIM, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 20 à 85 ans présentant une obstruction colorectale maligne soit par CCR primaire, soit par tumeur maligne extracolique
- Patients présentant des symptômes cliniques obstructifs confirmés par TDM ou coloscopie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de perforation intestinale ou de péritonite
- Cause d'obstruction autre que maligne (adhérence intestinale ou sténose bénigne)
- Rétrécissement multiple
- Obstruction du cancer du rectum inférieur (AV < 5 cm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stent couvert
groupe de stent couvert nouvellement conçu
|
L'insertion du stent a été réalisée par des endoscopistes expérimentés sous fluoroscopie et en utilisant des méthodes à travers l'endoscope.
Après que la tumeur obstructive a été identifiée par endoscopie, un fil de guidage a été introduit à travers la sténose sous contrôle endoscopique et fluoroscopique.
Ensuite, le cathéter de pose de stent couvert colorectal auto-extensible a été avancé à travers le canal de travail de l'endoscope sur le fil de guidage jusqu'à ce que le stent soit positionné à travers la sténose.
Lors de la libération du cathéter de mise en place de l'endoprothèse, le déploiement de l'endoprothèse a été initié de manière proximale et a progressé de manière distale.
Une radiographie abdominale simple a été réalisée pendant et après les procédures pour confirmer la mise en place et l'expansion correctes du stent.
|
|
Comparateur actif: stent découvert
groupe de stent non couvert actuellement utilisé
|
L'insertion du stent a été réalisée par des endoscopistes expérimentés sous fluoroscopie et en utilisant des méthodes à travers l'endoscope.
Après que la tumeur obstructive a été identifiée par endoscopie, un fil de guidage a été introduit à travers la sténose sous contrôle endoscopique et fluoroscopique.
Ensuite, le cathéter non couvert de pose de stent colorectal auto-extensible a été avancé à travers le canal de travail de l'endoscope sur le fil de guidage jusqu'à ce que le stent soit positionné à travers la sténose.
Lors de la libération du cathéter de mise en place de l'endoprothèse, le déploiement de l'endoprothèse a été initié de manière proximale et a progressé de manière distale.
Une radiographie abdominale simple a été réalisée pendant et après les procédures pour confirmer la mise en place et l'expansion correctes du stent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la perméabilité du stent entre l'insertion du stent et la récurrence des symptômes obstructifs
Délai: 2 ans après la procédure
|
Temps entre l'insertion de l'endoprothèse et la récurrence des symptômes obstructifs causés par la croissance tumorale, la prolifération tumorale ou la migration de l'endoprothèse après la pose de l'endoprothèse
|
2 ans après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec succès technique
Délai: 2 ans après la procédure
|
Succès technique : déploiement adéquat sur toute la longueur des sténoses malignes et bonne expansion du stent
|
2 ans après la procédure
|
|
Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 2 ans après la procédure
|
Succès clinique : soulagement des symptômes obstructifs grâce à une amélioration suffisante du passage des selles sans qu'il soit nécessaire de recourir à une nouvelle intervention endoscopique ou chirurgicale dans les 48 heures
|
2 ans après la procédure
|
|
Nombre de patients avec complications
Délai: 2 ans après la procédure
|
Complications : obstruction du stent, migration, perforation, saignement, ténesme, douleur anale
|
2 ans après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2015-0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .