Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mezi nově navrženým krytým stentem a nekrytým stentem pro maligní kolorektální obstrukci

25. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

Srovnání účinnosti mezi nově navrženým krytým stentem a nekrytým stentem pro maligní kolorektální obstrukci: prospektivní, multicentrická studie

Akutní kolorektální obstrukce byla hlášena u 7 - 29 % všech kolorektálních malignit, ale urgentní chirurgická dekomprese je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Nedávno byly jako alternativa k chirurgickému zákroku navrženy samoexpandibilní kovové stenty (SEMS), které účinně dekomprimují obstrukci tlustého střeva a umožňují přípravu střeva a elektivní operaci. Teoreticky se SEMS dělí na nekryté stenty a kryté stenty. Kryté stenty mají výhodu méně častého uzavření stentu vrůstáním nádoru a nevýhodu vysokého rizika migrace stentu, zatímco nepokryté stenty jsou spojeny s menší migrací stentu, i když se zdá, že jsou náchylnější k vrůstání nádoru. K překonání nevýhod konvenčních stentů byl vyvinut dvouvrstvý kombinovaný krytý stent. V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost nově navrženého krytého stentu jeho porovnáním s nekrytým stentem u pacientů s maligní kolorektální obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~85letí pacienti s maligní kolorektální obstrukcí buď primárním CRC nebo extrakolonálním maligním onemocněním
  • Pacienti s klinickými obstrukčními příznaky potvrzenými CT nebo kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou perforací střeva nebo peritonitidou
  • Příčina obstrukce jiná než malignita (adheze střev nebo benigní striktura)
  • Mnohočetná striktura
  • Obstrukce dolní části rakoviny konečníku (AV < 5 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krytý stent
nově navržená krytá skupina stentu
Postup: samoexpandibilní kovový stent (krytý stent)
Zavedení stentu bylo provedeno zkušenými endoskopisty pod skiaskopií a za použití přes-scope metod. Poté, co byl endoskopicky identifikován obstrukční tumor, byl přes strikturu pod endoskopickou a skiaskopickou kontrolou zaveden vodicí drát. Poté byl samoexpandibilní kolorektální krytý katetr pro zavedení stentu zasunut pracovním kanálem endoskopu přes vodicí drát, dokud nebyl stent umístěn přes strikturu. Po uvolnění katetru pro zavádění stentu bylo rozvinutí stentu zahájeno proximálně a postupovalo distálně. Pro potvrzení správného umístění a expanze stentu byla provedena jednoduchá abdominální radiografie během a po zákroku.
Aktivní komparátor: nekrytý stent
aktuálně používaná nekrytá skupina stentu
Postup: samoexpandibilní kovový stent vložení (nekrytý stent)
Zavedení stentu bylo provedeno zkušenými endoskopisty pod skiaskopií a za použití přes-scope metod. Poté, co byl endoskopicky identifikován obstrukční tumor, byl přes strikturu pod endoskopickou a skiaskopickou kontrolou zaveden vodicí drát. Poté byl nekrytý katétr pro zavedení samoexpandibilního kolorektálního stentu zasunut pracovním kanálem endoskopu přes vodicí drát, dokud nebyl stent umístěn přes strikturu. Po uvolnění katetru pro zavádění stentu bylo rozvinutí stentu zahájeno proximálně a postupovalo distálně. Pro potvrzení správného umístění a expanze stentu byla provedena jednoduchá abdominální radiografie během a po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodnosti stentu mezi zavedením stentu a recidivou obstrukčních příznaků
Časové okno: 2 roky po zákroku
Doba mezi zavedením stentu a recidivou obstrukčních příznaků způsobených vrůstáním nádoru, přerůstáním nádoru nebo migrací stentu po umístění stentu
2 roky po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: 2 roky po zákroku
Technický úspěch: Adekvátní nasazení po celé délce maligních striktur a správná expanze stentu
2 roky po zákroku
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 2 roky po zákroku
Klinický úspěch: Úleva od obstrukčních příznaků v důsledku dostatečného zlepšení průchodu stolice bez další potřeby endoskopického nebo chirurgického opětovného zásahu do 48 hodin
2 roky po zákroku
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 2 roky po zákroku
Komplikace: obstrukce stentu, migrace, perforace, krvácení, tenesmus, anální bolest
2 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2015-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoexpandibilní kovový stent (krytý stent)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit