Verruca Vulgaris (일반 사마귀) 제거에 대한 DPCP 연고 (Samcyprone ™)의 효과 및 안전성 평가
2018년 2월 21일 업데이트: RXi Pharmaceuticals, Corp.
18~65세 피험자의 심상성 사마귀(일반 사마귀) 제거에 대한 DPCP 연고(Samcyprone™)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2a상 연구
사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 양성 표피 종양입니다.
활성 제약 성분인 DPCP는 사마귀, 원형 탈모증 및 보다 최근에는 피부 전이성 흑색종 병변의 치료를 위한 아세톤의 배합 제형으로 수년 동안 사용되어 왔습니다.
일반적인 사마귀 치료를 위해 Samcyprone™이라고 하는 DPCP의 개선된 국소 연고 제형이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자(포함)
- 최소 4주, 최대 3년 동안 최소 1개의 심상성 사마귀(일반적인 피부, 발바닥 및 손발톱 주위) 사마귀를 나타내는 피험자
- 치료를 위한 피험자의 일반적인 사마귀는 3~20mm 사이여야 하며 손, 발, 사지 및/또는 몸통에 위치해야 합니다. 최대 4개의 피부 단일 사마귀 또는 최대 80 mm의 군집 또는 인접 사마귀의 한(1) 영역이 치료됩니다.
제외 기준:
- 생식기 사마귀는 대상 사마귀로 선택할 수 없습니다.
- 면역력이 저하된 피험자
- 안전성 및 유효성 평가를 방해하거나 면역 기능을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병, 상태 또는 약물의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민감화 단계
감작 DPCP 연고를 최대 2회 투여하고 감작 반응을 보이는 피험자는 치료 단계에 들어갑니다.
민감화 DPCP 연고의 약동학(PK)은 피험자의 하위 집합에서 측정됩니다.
PK의 경우 민감화 DPCP 연고를 바르기 전과 바르고 1, 2, 24시간 후에 다시 채혈합니다.
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과민성
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계
치료 단계에서 피험자는 10주 동안 매주 치료 DPCP 연고를 투여받습니다.
치료 단계 말기에 사마귀가 부분적으로 제거된 피험자는 추가 10주 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다.
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치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 사마귀가 있는 건강한 피험자에서 면역치료 반응을 평가하여 감작 반응을 유도하는 감작 DPCP 연고의 효과
기간: 4~6주
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대상자당 면역치료 반응의 평가에는 DPCP 연고를 민감하게 적용한 후 지연형 과민성(DTH) 반응을 측정하는 것이 포함될 것입니다.
최소 +2 DTH 반응은 양성 감작 결과로 간주됩니다.
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4~6주
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치료 DPCP 연고의 효과는 IGAS(Investigator's Global Assessment Score)로 측정됩니다.
기간: 11~20주
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IGAS(Investigator's Global Assessment Score)는 치료된 모든 사마귀에 대한 사마귀 제거를 개별적으로 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
결과는 총 처리된 사마귀의 전체 클리어런스를 결정하기 위해 추가로 활용될 것입니다.
사마귀 병변 표면적을 측정하고 IGAS 점수를 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용합니다.
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11~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감작 DPCP 연고를 사용한 감작 용량과 치료 DPCP 연고를 사용한 10주 치료로 구성된 일반 사마귀 치료 요법의 안전성 및 내약성, 보고된 부작용으로 평가
기간: 30주
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치료 후 실험실 테스트에서 보고된 부작용 및 임상적으로 관련된 변화는 심각도 및 빈도에 대해 모니터링됩니다. 치료 관련 부작용 발생률이 평가될 것입니다.
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30주
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피험자 하위 집합에서 민감화 DPCP 연고의 국소 투여 후 혈액 내 DPCP의 약동학(PK)에 의한 Cmax를 평가하기 위해
기간: 2일
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전혈에서 민감화 DPCP 연고의 Cmax 결정
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2일
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일부 피험자에게 민감화 DPCP 연고를 국소 투여한 후 혈액 내 DPCP의 약동학(PK)에 의한 Cmax까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 2일
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전혈에서 민감화 DPCP 연고의 Cmax 시간 결정
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2일
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피험자 하위 집합에서 민감화 DPCP 연고의 국소 투여 후 혈액 내 DPCP의 약동학(PK)에 의한 마지막 측정 가능 농도까지의 시간(Tlast)을 평가하기 위해
기간: 2일
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전혈에서 민감화 DPCP 연고의 Tlast 결정
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2일
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일부 피험자에게 민감화 DPCP 연고를 국소 투여한 후 혈액 내 DPCP의 약동학(PK)에 의한 Tlast(Clast)에 해당하는 농도를 평가하기 위해
기간: 2일
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전혈에서 민감화 DPCP 연고의 Clast 결정
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2일
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일부 피험자에게 감작 DPCP 연고를 국소 투여한 후 혈액 내 DPCP의 약동학(PK)에 의한 농도 곡선하 면적(AUC)을 평가하기 위해
기간: 2일
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전혈에서 민감화 DPCP 연고의 AUC 결정
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXI-SCP-1502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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