Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost masti DPCP (Samcyprone™) při odstraňování Verruca vulgaris (běžné bradavice)

21. února 2018 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Prospektivní studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DPCP masti (Samcyprone™) na odstranění Verruca vulgaris (běžné bradavice) u subjektů ve věku 18 až 65 let

Bradavice jsou benigní epidermální nádory způsobené lidskými papilomaviry (HPV). Aktivní farmaceutická složka DPCP se používá po mnoho let jako směsná formulace v acetonu pro léčbu bradavic, alopecia areata a nověji kožních metastatických melanomových lézí. Pro léčbu běžných bradavic bude hodnocena vylepšená topická mast DPCP nazvaná Samcyprone™.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Subjekty vykazující alespoň jednu verruca vulgaris (běžné kožní, plantární a periungvální) bradavice po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 3 roky
  • Běžné bradavice subjektu pro léčbu musí měřit mezi 3 a 20 mm a být lokalizovány na rukou, nohou, končetinách a/nebo trupu. Budou ošetřeny maximálně čtyři (4) jednotlivé kožní bradavice nebo jedna (1) oblast seskupených nebo přilehlých bradavic do velikosti 80 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Genitální bradavice nesmí být vybrány jako cílové bradavice
  • Subjekty s oslabenou imunitou
  • Přítomnost systémových nebo lokalizovaných onemocnění, stavů nebo léků, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti nebo které ohrožují imunitní funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze senzibilizace
Budou aplikovány až dvě dávky senzibilizující DPCP masti a subjekty, které vykazují senzibilizační odpověď, vstoupí do léčebné fáze. Farmakokinetika (PK) senzibilizující DPCP masti bude měřena u podskupiny subjektů. U PK bude krev odebrána před aplikací senzibilizující masti DPCP a znovu 1, 2 a 24 hodin po aplikaci.
Lék: Senzibilizující DPCP mast
Senzibilizace
Ostatní jména:
  • Samcyprone™
Experimentální: Fáze léčby
V léčebné fázi budou subjekty dostávat dávky léčebné DPCP masti týdně po dobu 10 týdnů. Subjektům, které na konci léčebné fáze vykazovaly částečné vymizení bradavic, může být dána možnost pokračovat v dalších 10 týdenních léčbách.
Lék: Léčba DPCP mast
Léčba
Ostatní jména:
  • Samcyprone™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost senzibilizační masti DPCP při vyvolání senzibilizační reakce u zdravých jedinců s běžnými bradavicemi na základě posouzení imunoterapeutické odpovědi
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Hodnocení imunoterapeutické odpovědi na subjekt bude zahrnovat měření odezvy zpožděného typu hypersenzitivity (DTH) po aplikaci senzibilizující masti DPCP. Minimální +2 odezva DTH bude považována za pozitivní výsledek senzibilizace
4 až 6 týdnů
Účinnost léčebné DPCP masti bude měřena globálním hodnotícím skóre vyšetřovatele (IGAS)
Časové okno: 11 až 20 týdnů
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) je 4bodová stupnice, která bude použita k vyhodnocení odstranění bradavic pro všechny léčené bradavice samostatně. Výsledky budou dále využity ke stanovení celkového celkového vymizení léčených bradavic. Změří se plocha povrchu bradavic a použije se jako pomoc při stanovení IGAS skóre.
11 až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu pro běžné bradavice sestávajícího ze senzibilizační dávky senzibilizující masti DPCP a deseti ošetření léčebnou mastí DPCP, hodnocené podle hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 30 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody a klinicky relevantní změny v laboratorních testech po léčbě budou sledovány z hlediska závažnosti a frekvence; bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
30 týdnů
Vyhodnotit Cmax farmakokinetikou (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte Cmax senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit čas do Cmax pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po místním podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Určete dobu Cmax senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po místním podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte Tlast senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit koncentraci odpovídající Tlast (Clast) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte třídu senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit plochu pod koncentrační křivkou (AUC) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Určete AUC senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-SCP-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Senzibilizující DPCP mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit