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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der DPCP-Salbe (Samcyprone™) bei der Beseitigung von Verruca Vulgaris (gewöhnliche Warzen)

21. Februar 2018 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine prospektive Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DPCP-Salbe (Samcyprone™) bei der Beseitigung von Verruca Vulgaris (gewöhnliche Warzen) bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren

Warzen sind gutartige epidermale Tumore, die durch humane Papillomviren (HPV) verursacht werden. Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff DPCP wird seit vielen Jahren als zusammengesetzte Formulierung in Aceton zur Behandlung von Warzen, Alopecia areata und seit kurzem von kutanen metastatischen Melanomläsionen verwendet. Eine verbesserte topische Salbenformulierung von DPCP namens Samcyprone™ wird für die Behandlung von gewöhnlichen Warzen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Probanden mit mindestens einer Verruca vulgaris (häufig kutane, plantare und periunguale) Warze für mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 3 Jahre
  • Die zu behandelnden gewöhnlichen Warzen des Probanden müssen zwischen 3 und 20 mm messen und sich an Händen, Füßen, Gliedmaßen und/oder Rumpf befinden. Es werden maximal vier (4) kutane einzelne Warzen oder ein (1) Bereich von gehäuften oder benachbarten Warzen bis zu 80 mm behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Genitalwarzen dürfen nicht als Zielwarzen ausgewählt werden
  • Subjekte, die immungeschwächt sind
  • Vorhandensein von systemischen oder lokalisierten Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensibilisierungsphase
Es werden bis zu zwei Dosen Sensibilisierungs-DPCP-Salbe aufgetragen und Personen, die eine Sensibilisierungsreaktion zeigen, treten in die Behandlungsphase ein. Die Pharmakokinetik (PK) der sensibilisierenden DPCP-Salbe wird bei einer Untergruppe von Probanden gemessen. Für PK wird Blut vor der Anwendung der sensibilisierenden DPCP-Salbe und erneut 1, 2 und 24 Stunden nach der Anwendung entnommen.
Arzneimittel: Sensibilisierende DPCP-Salbe
Sensibilisierung
Andere Namen:
  • Samcyprone™
Experimental: Behandlungsphase
In der Behandlungsphase erhalten die Probanden 10 Wochen lang wöchentlich Dosen der Behandlungs-DPCP-Salbe. Probanden, die am Ende der Behandlungsphase eine teilweise Abheilung der Warzen gezeigt haben, können die Option erhalten, mit weiteren 10 wöchentlichen Behandlungen fortzufahren.
Arzneimittel: Behandlung DPCP-Salbe
Behandlung
Andere Namen:
  • Samcyprone™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Sensibilisierungs-DPCP-Salbe bei der Auslösung einer Sensibilisierungsreaktion bei gesunden Probanden mit gewöhnlichen Warzen durch Beurteilung der immuntherapeutischen Reaktion
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Die Bewertung der immuntherapeutischen Reaktion pro Person umfasst die Messung der Reaktion auf eine Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) nach der Anwendung einer sensibilisierenden DPCP-Salbe. Eine minimale DTH-Reaktion von +2 wird als positives Sensibilisierungsergebnis angesehen
4 bis 6 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung DPCP-Salbe wird anhand des Investigator's Global Assessment Score (IGAS) gemessen.
Zeitfenster: 11 bis 20 Wochen
Der Investigator's Global Assessment Score (IGAS) ist eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Warzenentfernung für alle behandelten Warzen separat zu bewerten. Die Ergebnisse werden weiter verwendet, um die Gesamtheilung der behandelten Warzen insgesamt zu bestimmen. Die Oberfläche der Warzenläsion wird gemessen und zur Bestimmung des IGAS-Scores verwendet.
11 bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit eines Behandlungsschemas für gewöhnliche Warzen, bestehend aus einer Sensibilisierungsdosis mit Sensibilisierungs-DPCP-Salbe und zehn wöchentlichen Behandlungen mit Behandlungs-DPCP-Salbe, bewertet anhand gemeldeter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse und klinisch relevante Veränderungen bei Labortests nach der Behandlung werden auf Schweregrad und Häufigkeit überwacht; Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird bewertet
30 Wochen
Bewertung von Cmax durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie Cmax der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Zeit bis zur Cmax durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die Cmax-Zeit der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die Tlast der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Konzentration entsprechend Tlast (Clast) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Clast of Sensibilizing DPCP Salbe im Vollblut bestimmen
2 Tage
Bewertung der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die AUC der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI-SCP-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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