尋常性疣贅（一般的な疣贅）のクリアランスに対するDPCP軟膏（Samcyprone™）の有効性と安全性を評価する
2018年2月21日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
18歳から65歳の被験者の尋常性疣贅（一般的な疣贅）の除去に対するDPCP軟膏（Samcyprone™）の有効性と安全性を評価するための前向き第2a研究
いぼは、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる良性の表皮腫瘍です。
医薬品の有効成分である DPCP は、疣贅、円形脱毛症、さらに最近では皮膚転移性メラノーマ病変の治療のために、アセトン中の配合製剤として長年使用されてきました。
Samcyprone™ と呼ばれる DPCP の改善された局所軟膏製剤は、一般的な疣贅の治療のために評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - St. Luke's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの男性と女性の被験者
- -少なくとも1つの尋常性疣贅（一般的な皮膚、足底、および爪周囲）の疣贅を少なくとも4週間、ただし3年以内に提示する被験者
- 治療対象の一般的な疣贅は、3 ～ 20 mm の大きさで、手、足、手足、および/または体幹にある必要があります。 最大 4 つの皮膚の単一疣贅または最大 80 mm のクラスター化または隣接する疣贅の 1 つの領域が治療されます。
除外基準:
- 生殖器疣贅は標的疣贅として選択されない場合があります
- -免疫不全の被験者
- -安全性と有効性の評価を妨げる可能性がある、または免疫機能を損なう可能性のある全身性または局所的な疾患、状態、または薬物の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感作期
感作DPCP軟膏を最大2回投与し、感作反応を示す被験者は治療段階に入ります。
増感DPCP軟膏の薬物動態（PK）は、被験者のサブセットで測定されます。
PK の場合、感作 DPCP 軟膏の塗布前と、塗布後 1、2、および 24 時間後に採血します。
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感作
他の名前：
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実験的：治療段階
治療段階では、被験者は治療用DPCP軟膏を毎週10週間投与されます。
治療段階の終わりに疣贅の部分的除去を示した被験者には、追加の週10回の治療を続ける選択肢が与えられる場合があります。
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処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法反応を評価することにより、一般的ないぼを持つ健康な被験者の感作反応を誘発する際の増感DPCP軟膏の有効性
時間枠：4～6週間
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被験者ごとの免疫療法反応の評価には、感作DPCP軟膏の適用後の遅延型過敏症（DTH）反応の測定が含まれます。
最低+2 DTH応答は、陽性の感作結果と見なされます
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4～6週間
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治療 DPCP 軟膏の有効性は、治験責任医師の総合評価スコア (IGAS) によって測定されます。
時間枠：11～20週間
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Investigator's Global Assessment Score (IGAS) は、治療されたすべての疣贅の疣贅クリアランスを個別に評価するために使用される 4 点尺度です。
結果はさらに、治療された疣贅の全体的なクリアランスを決定するために利用されます。
疣贅病変の表面積が測定され、IGAS スコアの決定を支援するために使用されます。
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11～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象によって評価された、感作DPCP軟膏による感作用量と治療DPCP軟膏による週10回の治療からなる一般的な疣贅の治療レジメンの安全性と忍容性
時間枠：30週間
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報告された有害事象および治療後の臨床検査における臨床的に関連する変化は、重症度と頻度について監視されます。治療に伴う有害事象の発生率が評価されます
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30週間
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対象のサブセットにおける増感DPCP軟膏の局所投与後の血液中のDPCPの薬物動態（PK）によるCmaxを評価する
時間枠：2日
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全血中の感作性 DPCP 軟膏の Cmax を決定する
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2日
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対象のサブセットにおける増感DPCP軟膏の局所投与後の血中DPCPの薬物動態（PK）によるCmaxまでの時間を評価する
時間枠：2日
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全血中の増感DPCP軟膏のCmaxの時間を決定する
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2日
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対象のサブセットにおける増感DPCP軟膏の局所投与後、血液中のDPCPの薬物動態（PK）による持続測定可能濃度（Tlast）を評価する
時間枠：2日
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全血中の感作性 DPCP 軟膏の Tlast の測定
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2日
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対象のサブセットにおける増感DPCP軟膏の局所投与後の血中DPCPの薬物動態（PK）によるTlast（Clast）に対応する濃度を評価する
時間枠：2日
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全血中の増感DPCP軟膏のクラストを決定
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2日
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対象のサブセットにおける増感DPCP軟膏の局所投与後の血液中のDPCPの薬物動態（PK）による濃度曲線下面積（AUC）を評価する
時間枠：2日
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全血中の感作 DPCP 軟膏の AUC を決定する
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
増感DPCP軟膏の臨床試験
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