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Avalie a eficácia e a segurança da pomada DPCP (Samcyprone™) na eliminação de verrugas vulgares (verrugas comuns)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Um estudo prospectivo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança da pomada DPCP (Samcyprone™) na eliminação da verruga vulgar (verrugas comuns) em indivíduos com idades entre 18 e 65 anos

As verrugas são tumores epidérmicos benignos causados ​​pelo papilomavírus humano (HPV). O ingrediente farmacêutico ativo DPCP tem sido usado por muitos anos como uma formulação composta em acetona para o tratamento de verrugas, alopecia areata e, mais recentemente, lesões de melanoma metastático cutâneo. Uma formulação de pomada tópica melhorada de DPCP chamada Samcyprone™ será avaliada para o tratamento de verrugas comuns.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive
  • Indivíduos apresentando pelo menos uma verruga vulgar (cutânea comum, plantar e periungueal) por pelo menos 4 semanas, mas não mais que 3 anos
  • As verrugas comuns do sujeito para tratamento devem medir entre 3 e 20 mm e estar localizadas nas mãos, pés, membros e/ou tronco. Um máximo de quatro (4) verrugas cutâneas únicas ou uma (1) área de verrugas agrupadas ou adjacentes de até 80 mm serão tratadas

Critério de exclusão:

  • As verrugas genitais não podem ser selecionadas como verrugas-alvo
  • Sujeitos imunocomprometidos
  • Presença de doenças, condições ou medicamentos sistêmicos ou localizados que possam interferir na avaliação de segurança e eficácia ou que comprometam a função imunológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Sensibilização
Serão aplicadas até duas doses de Pomada Sensibilizante DPCP e os indivíduos que apresentarem uma resposta de sensibilização entrarão na Fase de Tratamento. A farmacocinética (PK) da pomada sensibilizante DPCP será medida em um subconjunto de indivíduos. Para PK, o sangue será coletado antes da aplicação da Pomada Sensibilizante DPCP e novamente 1, 2 e 24 horas após a aplicação.
Medicamento: Pomada Sensibilizante DPCP
Sensibilização
Outros nomes:
  • Samcyprone™
Experimental: Fase de tratamento
Na Fase de Tratamento, os indivíduos receberão doses de Tratamento DPCP Pomada semanalmente por 10 semanas. Os indivíduos que no final da Fase de Tratamento exibiram eliminação parcial das verrugas podem ter a opção de continuar com 10 tratamentos semanais adicionais.
Medicamento: Tratamento DPCP Pomada
Tratamento
Outros nomes:
  • Samcyprone™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da pomada Sensitizing DPCP em provocar uma resposta de sensibilização em indivíduos saudáveis ​​com verrugas comuns, avaliando a resposta imunoterapêutica
Prazo: 4 a 6 semanas
A avaliação da resposta imunoterapêutica por indivíduo incluirá a medição da resposta de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) após a aplicação de pomada DPCP sensibilizadora. Uma resposta mínima de +2 DTH será considerada um resultado de sensibilização positivo
4 a 6 semanas
A eficácia da pomada de tratamento DPCP será medida pela pontuação de avaliação global do investigador (IGAS)
Prazo: 11 a 20 semanas
A pontuação de avaliação global do investigador (IGAS) é uma escala de 4 pontos que será usada para avaliar a eliminação de verrugas para todas as verrugas tratadas separadamente. Os resultados serão ainda utilizados para determinar a eliminação total das verrugas tratadas. A área de superfície da lesão de verruga será medida e usada para auxiliar na determinação da pontuação IGAS.
11 a 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade de um regime de tratamento para verrugas comuns consistindo em uma dose de sensibilização com Pomada Sensibilizante DPCP e dez tratamentos semanais com Pomada Tratamento DPCP, avaliada por eventos adversos relatados
Prazo: 30 semanas
Eventos adversos relatados e alterações clinicamente relevantes em testes laboratoriais após o tratamento serão monitorados quanto à gravidade e frequência; incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será avaliada
30 semanas
Avaliar Cmax por farmacocinética (PK) de DPCP no sangue após administração tópica da Pomada Sensibilizante de DPCP em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 2 dias
Determinar a Cmax da Pomada Sensibilizante de DPCP em sangue total
2 dias
Avaliar o tempo para Cmax por farmacocinética (PK) de DPCP no sangue após a administração tópica da Pomada Sensibilizante de DPCP em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 2 dias
Determinar o tempo de Cmax da Pomada Sensibilizante DPCP em sangue total
2 dias
Avaliar o tempo até a última concentração mensurável (Tlast) por farmacocinética (PK) de DPCP no sangue após a administração tópica da Pomada Sensibilizante de DPCP em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 2 dias
Determinar o valor da pomada DPCP sensibilizante em sangue total
2 dias
Avaliar a concentração correspondente a Tlast (Clast) por farmacocinética (PK) de DPCP no sangue após administração tópica da Pomada Sensibilizante de DPCP em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 2 dias
Determinar Clast of Sensibilizante Pomada DPCP em sangue total
2 dias
Avaliar a área sob a curva de concentração (AUC) por farmacocinética (PK) de DPCP no sangue após a administração tópica da Pomada Sensibilizante de DPCP em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 2 dias
Determinar a AUC da Pomada Sensibilizante DPCP em sangue total
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RXI-SCP-1502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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