Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści DPCP (Samcyprone™) w usuwaniu brodawek pospolitych (verruca vulgaris)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Prospektywne badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maści DPCP (Samcyprone™) w usuwaniu Verruca vulgaris (kłykciny zwykłe) u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat

Brodawki to łagodne guzy naskórka wywołane przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV). Aktywny składnik farmaceutyczny DPCP był używany przez wiele lat jako złożony preparat w acetonie do leczenia brodawek, łysienia plackowatego, a ostatnio skórnych zmian przerzutowych czerniaka. Udoskonalony preparat DPCP w postaci maści do stosowania miejscowego o nazwie Samcyprone™ zostanie oceniony pod kątem leczenia brodawek pospolitych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjenci z co najmniej jedną brodawką pospolitą (zwykłą brodawką skórną, podeszwową i okołopaznokciową) przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 3 lata
  • Częste brodawki pacjenta do leczenia muszą mieć średnicę od 3 do 20 mm i znajdować się na dłoniach, stopach, kończynach i/lub tułowiu. Leczone będą maksymalnie cztery (4) pojedyncze brodawki skórne lub jeden (1) obszar skupionych lub przylegających brodawek o średnicy do 80 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Brodawki narządów płciowych nie mogą być wybrane jako brodawki docelowe
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Obecność ogólnoustrojowych lub miejscowych chorób, stanów lub leków, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lub upośledzać funkcje odpornościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza uczulenia
Zostaną zastosowane maksymalnie dwie dawki uczulającej maści DPCP, a pacjenci, u których wystąpi reakcja uczuleniowa, przejdą do fazy leczenia. Farmakokinetyka (PK) uczulającej maści DPCP zostanie zmierzona w podgrupie pacjentów. W przypadku PK krew zostanie pobrana przed nałożeniem uczulającej maści DPCP i ponownie po 1, 2 i 24 godzinach po zastosowaniu.
Lek: Uczulająca maść DPCP
Uczulenie
Inne nazwy:
  • Samcypron™
Eksperymentalny: Faza leczenia
W fazie leczenia pacjenci będą otrzymywać dawki maści leczniczej DPCP raz w tygodniu przez 10 tygodni. Osoby, u których pod koniec fazy leczenia wystąpiło częściowe usunięcie brodawek, mogą otrzymać opcję kontynuowania dodatkowych 10 cotygodniowych zabiegów.
Lek: Leczenie Maść DPCP
Leczenie
Inne nazwy:
  • Samcypron™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uczulającej maści DPCP w wywoływaniu odpowiedzi uczuleniowej u zdrowych osób z brodawkami pospolitymi poprzez ocenę odpowiedzi immunoterapeutycznej
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Ocena odpowiedzi immunoterapeutycznej na osobnika będzie obejmować pomiar odpowiedzi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po zastosowaniu uczulającej maści DPCP. Minimalna odpowiedź +2 DTH zostanie uznana za pozytywny wynik uczulenia
4 do 6 tygodni
Skuteczność Leczenia Maścią DPCP będzie mierzona za pomocą Globalnego Punktu Oceny Badacza (IGAS)
Ramy czasowe: 11 do 20 tygodni
Global Assessment Score (IGAS) badacza to 4-punktowa skala, która będzie używana do oceny usuwania brodawek osobno dla wszystkich leczonych brodawek. Wyniki zostaną następnie wykorzystane do określenia całkowitego całkowitego usunięcia leczonych brodawek. Powierzchnia zmiany brodawkowatej zostanie zmierzona i wykorzystana do określenia wyniku IGAS.
11 do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia brodawek pospolitych składającego się z dawki uczulającej maści DPCP uczulającej i dziesięciu cotygodniowych zabiegów maścią leczniczą DPCP, oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i istotne klinicznie zmiany w badaniach laboratoryjnych po leczeniu będą monitorowane pod kątem ciężkości i częstotliwości; zostanie oceniona częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 tygodni
Ocena Cmax na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczyć Cmax uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena czasu do Cmax na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczyć czas Cmax uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczanie Tlast uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena stężenia odpowiadającego Tlast (Clast) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczanie klastacji uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena pola pod krzywą stężenia (AUC) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Określić AUC uczulającej maści DPCP w pełnej krwi
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXI-SCP-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulająca maść DPCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj