Оценить эффективность и безопасность мази DPCP (Samcyprone™) при лечении Verruca Vulgaris (обыкновенные бородавки)
21 февраля 2018 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Проспективное исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности мази DPCP (Samcyprone™) в отношении элиминации Verruca Vulgaris (обыкновенных бородавок) у субъектов в возрасте от 18 до 65 лет.
Бородавки — это доброкачественные эпидермальные опухоли, вызываемые вирусами папилломы человека (ВПЧ).
Активный фармацевтический ингредиент DPCP использовался в течение многих лет в виде составной композиции в ацетоне для лечения бородавок, очаговой алопеции и, в последнее время, кожных метастатических поражений меланомы.
Усовершенствованный мазевой состав DPCP для местного применения под названием Samcyprone™ будет оцениваться для лечения обыкновенных бородавок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Summit Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Субъекты с по крайней мере одной обыкновенной бородавкой (обычными кожными, подошвенными и околоногтевыми) бородавками в течение как минимум 4 недель, но не более 3 лет.
- Обыкновенные бородавки субъекта, подлежащие лечению, должны иметь размер от 3 до 20 мм и располагаться на руках, ногах, конечностях и/или туловище. Будет обработано не более четырех (4) одиночных кожных бородавок или одной (1) области сгруппированных или смежных бородавок размером до 80 мм.
Критерий исключения:
- Генитальные бородавки не могут быть выбраны в качестве целевых бородавок
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Наличие системных или локализованных заболеваний, состояний или лекарств, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности или поставить под угрозу иммунную функцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза сенсибилизации
Будет применено до двух доз сенсибилизирующей DPCP-мази, и субъекты, проявляющие реакцию сенсибилизации, перейдут к этапу лечения.
Фармакокинетика (ФК) сенсибилизирующей DPCP мази будет измеряться у подмножества субъектов.
Для ПК кровь будет собираться до нанесения Sensitizing DPCP Ointment и снова через 1, 2 и 24 часа после нанесения.
|
Сенсибилизация
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения
На этапе лечения субъекты будут получать дозы лечебной DPCP-мази еженедельно в течение 10 недель.
Субъектам, у которых в конце фазы лечения наблюдается частичное исчезновение бородавок, может быть предоставлена возможность продолжить дополнительные 10 еженедельных процедур.
|
Уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сенсибилизирующей мази DPCP в возникновении реакции сенсибилизации у здоровых субъектов с обыкновенными бородавками путем оценки иммунотерапевтической реакции
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Оценка иммунотерапевтического ответа на субъекта будет включать определение реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) после нанесения сенсибилизирующей DPCP-мази.
Минимальный ответ DTH +2 будет считаться положительным результатом сенсибилизации.
|
От 4 до 6 недель
|
|
Эффективность лечения мазью DPCP будет измеряться по шкале глобальной оценки исследователя (IGAS).
Временное ограничение: От 11 до 20 недель
|
Глобальная оценочная шкала исследователя (IGAS) представляет собой 4-балльную шкалу, которая будет использоваться для оценки удаления бородавок для всех пролеченных бородавок отдельно.
Результаты будут в дальнейшем использованы для определения полного удаления обработанных бородавок в целом.
Площадь поверхности поражения бородавками будет измерена и использована для определения оценки IGAS.
|
От 11 до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость схемы лечения обыкновенных бородавок, состоящей из сенсибилизирующей дозы сенсибилизирующей DPCP-мази и десяти еженедельных процедур с лечебной DPCP-мазью, оценивалась по сообщениям о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 30 недель
|
Сообщаемые нежелательные явления и клинически значимые изменения в лабораторных исследованиях после лечения будут отслеживаться на предмет тяжести и частоты; будет оцениваться частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
30 недель
|
|
Оценить Cmax по фармакокинетике (ФК) DPCP в крови после местного применения сенсибилизирующей DPCP мази у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Определить Cmax сенсибилизирующей мази DPCP в цельной крови
|
2 дня
|
|
Оценить время до Cmax по фармакокинетике (ФК) DPCP в крови после местного применения сенсибилизирующей мази DPCP у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Определите время Cmax сенсибилизирующей DPCP мази в цельной крови.
|
2 дня
|
|
Оценить время до последней измеримой концентрации (Tlast) по фармакокинетике (PK) DPCP в крови после местного применения сенсибилизирующей мази DPCP у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Определить Tlast сенсибилизирующей DPCP мази в цельной крови
|
2 дня
|
|
Оценить концентрацию, соответствующую Tlast (Clast), по фармакокинетике (PK) DPCP в крови после местного применения сенсибилизирующей DPCP мази у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Определить класт сенсибилизирующей DPCP мази в цельной крови
|
2 дня
|
|
Оценить площадь под кривой концентрации (AUC) по фармакокинетике (PK) DPCP в крови после местного применения сенсибилизирующей мази DPCP у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Определите AUC сенсибилизирующей DPCP мази в цельной крови.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXI-SCP-1502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .