Evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada DPCP (Samcyprone™) para eliminar la verruga vulgar (verrugas comunes)
21 de febrero de 2018 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Un estudio prospectivo de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada DPCP (Samcyprone™) en la eliminación de la verruga vulgar (verrugas comunes) en sujetos de 18 a 65 años
Las verrugas son tumores epidérmicos benignos causados por el virus del papiloma humano (VPH).
El ingrediente farmacéutico activo DPCP se ha utilizado durante muchos años como una formulación compuesta en acetona para el tratamiento de verrugas, alopecia areata y, más recientemente, lesiones de melanoma metastásico cutáneo.
Se evaluará una formulación de pomada tópica mejorada de DPCP llamada Samcyprone™ para el tratamiento de las verrugas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años de edad, inclusive
- Sujetos que presenten al menos una verruga vulgar (común cutánea, plantar y periungueal) durante al menos 4 semanas, pero no más de 3 años
- Las verrugas comunes del sujeto a tratar deben medir entre 3 y 20 mm y estar ubicadas en manos, pies, extremidades y/o tronco. Se tratará un máximo de cuatro (4) verrugas cutáneas únicas o un (1) área de verrugas agrupadas o adyacentes de hasta 80 mm
Criterio de exclusión:
- Las verrugas genitales pueden no seleccionarse como verrugas objetivo
- Sujetos inmunocomprometidos
- Presencia de enfermedades, afecciones o medicamentos sistémicos o localizados que puedan interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia o que comprometan la función inmunitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de Sensibilización
Se aplicarán hasta dos dosis de ungüento sensibilizante de DPCP y los sujetos que muestren una respuesta de sensibilización entrarán en la fase de tratamiento.
La farmacocinética (FC) de la pomada sensibilizante de DPCP se medirá en un subconjunto de sujetos.
Para PK, se recolectará sangre antes de la aplicación de la pomada sensibilizante de DPCP y nuevamente 1, 2 y 24 horas después de la aplicación.
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Sensibilización
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento
En la Fase de Tratamiento, los sujetos recibirán dosis de Tratamiento DPCP Pomada semanalmente durante 10 semanas.
A los sujetos que al final de la fase de tratamiento hayan presentado una eliminación parcial de las verrugas se les puede dar la opción de continuar con 10 tratamientos semanales adicionales.
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Tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de Sensitizing DPCP Ointment para provocar una respuesta de sensibilización en sujetos sanos con verrugas comunes mediante la evaluación de la respuesta inmunoterapéutica
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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La evaluación de la respuesta inmunoterapéutica por sujeto incluirá medir la respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) después de la aplicación de la pomada sensibilizante de DPCP.
Una respuesta mínima de +2 DTH se considerará un resultado de sensibilización positivo
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4 a 6 semanas
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La eficacia del tratamiento DPCP Pomada se medirá mediante la puntuación de evaluación global del investigador (IGAS)
Periodo de tiempo: 11 a 20 semanas
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La puntuación de evaluación global del investigador (IGAS) es una escala de 4 puntos que se utilizará para evaluar la eliminación de verrugas para todas las verrugas tratadas por separado.
Los resultados se utilizarán además para determinar la eliminación general de las verrugas tratadas en total.
El área de la superficie de la lesión de verruga se medirá y se utilizará para ayudar a determinar la puntuación IGAS.
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11 a 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de un régimen de tratamiento para las verrugas comunes que consta de una dosis de sensibilización con Sensitizing DPCP Ointment y diez tratamientos semanales con Treatment DPCP Ointment, evaluados según los eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después del tratamiento serán monitoreados por gravedad y frecuencia; se evaluará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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30 semanas
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Evaluar la Cmax por farmacocinética (PK) de DPCP en sangre después de la administración tópica de la pomada sensibilizante de DPCP en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar la Cmax de la pomada sensibilizante de DPCP en sangre entera
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2 días
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Evaluar el tiempo hasta la Cmax por farmacocinética (PK) de DPCP en sangre después de la administración tópica de Sensitizing DPCP Ointment en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar el tiempo de Cmax de la pomada sensibilizante de DPCP en sangre completa
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2 días
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Evaluar el tiempo hasta la última concentración medible (Tlast) por farmacocinética (PK) de DPCP en sangre después de la administración tópica de Sensitizing DPCP Ointment en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar Tlast of Sensitizing DPCP Ungüento en sangre total
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2 días
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Evaluar la concentración correspondiente a Tlast (Clast) por farmacocinética (PK) de DPCP en sangre después de la administración tópica de Sensitizing DPCP Ointment en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar Clast of Sensitizing DPCP Ungüento en sangre entera
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2 días
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Evaluar el área bajo la curva de concentración (AUC) por farmacocinética (PK) de DPCP en sangre después de la administración tópica de la pomada sensibilizante de DPCP en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar el AUC de la pomada sensibilizante de DPCP en sangre entera
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-SCP-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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