Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade DPCP (Samcyprone™) sur l'élimination de la verrue vulgaire (verrues vulgaires)
21 février 2018 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude prospective de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade DPCP (Samcyprone™) sur l'élimination de la verrue vulgaire (verrues vulgaires) chez les sujets âgés de 18 à 65 ans
Les verrues sont des tumeurs épidermiques bénignes causées par les papillomavirus humains (HPV).
L'ingrédient pharmaceutique actif DPCP est utilisé depuis de nombreuses années sous forme de formulation magistrale dans l'acétone pour le traitement des verrues, de la pelade et, plus récemment, des lésions cutanées métastatiques du mélanome.
Une formulation de pommade topique améliorée de DPCP appelée Samcyprone™ sera évaluée pour le traitement des verrues vulgaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
- Sujets présentant au moins une verrue vulgaire (vulgaire cutanée, plantaire et péri-unguéale) depuis au moins 4 semaines, mais pas plus de 3 ans
- Les verrues vulgaires du sujet à traiter doivent mesurer entre 3 et 20 mm et être situées sur les mains, les pieds, les membres et/ou le tronc. Un maximum de quatre (4) verrues cutanées simples ou une (1) zone de verrues groupées ou adjacentes jusqu'à 80 mm seront traitées
Critère d'exclusion:
- Les verrues génitales ne peuvent pas être sélectionnées comme verrues cibles
- Sujets immunodéprimés
- Présence de maladies, d'affections ou de médicaments systémiques ou localisés qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité ou qui compromettent la fonction immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de sensibilisation
Jusqu'à deux doses de pommade DPCP sensibilisante seront appliquées et les sujets qui présentent une réponse de sensibilisation entreront dans la phase de traitement.
La pharmacocinétique (PK) de la pommade DPCP sensibilisante sera mesurée dans un sous-ensemble de sujets.
Pour PK, le sang sera prélevé avant l'application de la pommade DPCP sensibilisante et à nouveau 1, 2 et 24 heures après l'application.
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Sensibilisation
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement
Dans la phase de traitement, les sujets recevront des doses de pommade de traitement DPCP chaque semaine pendant 10 semaines.
Les sujets qui, à la fin de la phase de traitement, ont présenté une disparition partielle des verrues peuvent avoir la possibilité de continuer avec 10 traitements hebdomadaires supplémentaires.
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Traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la pommade sensibilisante DPCP pour provoquer une réponse de sensibilisation chez des sujets sains atteints de verrues vulgaires en évaluant la réponse immunothérapeutique
Délai: 4 à 6 semaines
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L'évaluation de la réponse immunothérapeutique par sujet comprendra la mesure de la réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH) après l'application de la pommade DPCP sensibilisante.
Une réponse minimale de +2 DTH sera considérée comme un résultat de sensibilisation positif
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4 à 6 semaines
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L'efficacité de la pommade de traitement DPCP sera mesurée par le score d'évaluation global de l'investigateur (IGAS)
Délai: 11 à 20 semaines
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Le score d'évaluation global de l'investigateur (IGAS) est une échelle à 4 points qui sera utilisée pour évaluer séparément la clairance des verrues pour toutes les verrues traitées.
Les résultats seront ensuite utilisés pour déterminer la clairance globale des verrues traitées au total.
La surface de la lésion verruqueuse sera mesurée et utilisée pour aider à déterminer le score IGAS.
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11 à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique pour les verrues vulgaires consistant en une dose de sensibilisation avec la pommade DPCP sensibilisante et dix traitements hebdomadaires avec la pommade DPCP de traitement, évaluée par les événements indésirables signalés
Délai: 30 semaines
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Les événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après le traitement seront surveillés en termes de gravité et de fréquence ; l'incidence des événements indésirables liés au traitement sera évaluée
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30 semaines
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Évaluer la Cmax par pharmacocinétique (PK) du DPCP dans le sang après administration topique de la pommade sensibilisante au DPCP chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 2 jours
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Déterminer la Cmax de la pommade DPCP sensibilisante dans le sang total
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2 jours
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Évaluer le temps jusqu'à Cmax par pharmacocinétique (PK) du DPCP dans le sang après administration topique de la pommade sensibilisante au DPCP chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 2 jours
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Déterminer le temps de Cmax de la pommade DPCP sensibilisante dans le sang total
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2 jours
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Évaluer le temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast) par pharmacocinétique (PK) du DPCP dans le sang après administration topique de la pommade sensibilisante au DPCP chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 2 jours
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Déterminer la dernière pommade DPCP sensibilisante dans le sang total
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2 jours
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Évaluer la concentration correspondant à Tlast (Clast) par pharmacocinétique (PK) du DPCP dans le sang après administration topique de la pommade sensibilisante au DPCP chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 2 jours
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Déterminer le clast de la pommade DPCP sensibilisante dans le sang total
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2 jours
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Évaluer l'aire sous la courbe de concentration (AUC) par la pharmacocinétique (PK) du DPCP dans le sang après administration topique de la pommade sensibilisante au DPCP chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 2 jours
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Déterminer l'ASC de la pommade DPCP sensibilisante dans le sang total
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-SCP-1502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .