Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DPCP-salva (Samcyprone™) vid eliminering av Verruca Vulgaris (vanliga vårtor)
21 februari 2018 uppdaterad av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En prospektiv, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DPCP-salva (Samcyprone™) för eliminering av Verruca Vulgaris (vanliga vårtor) hos försökspersoner i åldrarna 18 - 65 år
Vårtor är godartade epidermala tumörer som orsakas av humant papillomvirus (HPV).
Den aktiva farmaceutiska ingrediensen DPCP har använts i många år som en sammansatt formulering i aceton för behandling av vårtor, alopecia areata och på senare tid, kutana metastaserande melanomskador.
En förbättrad topikal salvformulering av DPCP kallad Samcyprone™ kommer att utvärderas för behandling av vanliga vårtor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Summit Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive
- Försökspersoner med minst en verruca vulgaris (vanlig kutan, plantar och periungual) vårtor i minst 4 veckor, men inte mer än 3 år
- Försökspersonens vanliga vårtor för behandling måste vara mellan 3 och 20 mm och vara placerade på händer, fötter, lemmar och/eller bål. Högst fyra (4) kutana enkla vårtor eller ett (1) område med klustrade eller intilliggande vårtor upp till 80 mm kommer att behandlas
Exklusions kriterier:
- Genitala vårtor får inte väljas som målvårtor
- Ämnen som är immunförsvagade
- Förekomst av systemiska eller lokaliserade sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan störa bedömningen av säkerhet och effekt eller som äventyrar immunfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensibiliseringsfas
Upp till två doser av Sensibiliserande DPCP-salva kommer att appliceras och försökspersoner som uppvisar ett sensibiliseringssvar kommer att gå in i behandlingsfasen.
Farmakokinetiken (PK) för Sensibiliserande DPCP-salva kommer att mätas i en undergrupp av försökspersoner.
För PK kommer blod att samlas innan applicering av Sensibiliserande DPCP-salvan och igen 1, 2 och 24 timmar efter applicering.
|
Sensibilisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas
I behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få doser av behandlings-DPCP-salva varje vecka i 10 veckor.
Försökspersoner som i slutet av behandlingsfasen har uppvisat partiell rensning av vårtor kan ges möjlighet att fortsätta med ytterligare 10 behandlingar per vecka.
|
Behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sensibiliserande DPCP-salva för att framkalla ett sensibiliseringssvar hos friska försökspersoner med vanliga vårtor genom att bedöma det immunterapeutiska svaret
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Bedömning av immunoterapeutiskt svar per individ kommer att innefatta mätning av fördröjd överkänslighetsrespons (DTH) efter applicering av sensibiliserande DPCP-salva.
Ett minimum +2 DTH-svar kommer att betraktas som ett positivt sensibiliseringsresultat
|
4 till 6 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlings-DPCP-salva kommer att mätas med Investigator's Global Assessment Score (IGAS)
Tidsram: 11 till 20 veckor
|
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) är en 4-gradig skala som kommer att användas för att utvärdera vårtrensning för alla behandlade vårtor separat.
Resultaten kommer vidare att användas för att bestämma totalt eliminering av behandlade vårtor totalt.
Ytarean på vårtskadan kommer att mätas och användas för att hjälpa till att bestämma IGAS-poäng.
|
11 till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för en behandlingsregim för vanliga vårtor som består av en sensibiliseringsdos med Sensibiliserande DPCP-salva och tio veckovisa behandlingar med behandlings-DPCP-salva, utvärderad av rapporterade biverkningar
Tidsram: 30 veckor
|
Rapporterade biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester efter behandling kommer att övervakas med avseende på svårighetsgrad och frekvens; förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar kommer att bedömas
|
30 veckor
|
|
För att utvärdera Cmax genom farmakokinetik (PK) för DPCP i blod efter topikal administrering av Sensibiliserande DPCP-salvan hos en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 2 dagar
|
Bestäm Cmax för sensibiliserande DPCP-salva i helblod
|
2 dagar
|
|
För att utvärdera tiden till Cmax genom farmakokinetik (PK) för DPCP i blod efter lokal administrering av Sensibiliserande DPCP-salvan i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 2 dagar
|
Bestäm tiden för Cmax för sensibiliserande DPCP-salva i helblod
|
2 dagar
|
|
För att utvärdera tiden till den sista mätbara koncentrationen (Tlast) av farmakokinetik (PK) av DPCP i blod efter topisk administrering av Sensibiliserande DPCP-salvan i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 2 dagar
|
Bestäm Tlast av sensibiliserande DPCP-salva i helblod
|
2 dagar
|
|
För att utvärdera koncentrationen som motsvarar Tlast (Clast) av farmakokinetik (PK) av DPCP i blod efter topisk administrering av Sensibiliserande DPCP-salvan i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 2 dagar
|
Bestäm klass av sensibiliserande DPCP-salva i helblod
|
2 dagar
|
|
Att utvärdera arean under koncentrationskurvan (AUC) med farmakokinetik (PK) av DPCP i blod efter topikal administrering av Sensibiliserande DPCP-salvan i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 2 dagar
|
Bestäm AUC för sensibiliserande DPCP-salva i helblod
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXI-SCP-1502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .