Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DPCP-salve (Samcyprone™) for fjerning av Verruca Vulgaris (vanlige vorter)
21. februar 2018 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En prospektiv, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DPCP-salve (Samcyprone™) på fjerning av Verruca Vulgaris (vanlige vorter) hos personer i alderen 18-65 år
Vorter er godartede epidermale svulster forårsaket av humant papillomavirus (HPV).
Den aktive farmasøytiske ingrediensen DPCP har blitt brukt i mange år som en sammensatt formulering i aceton for behandling av vorter, alopecia areata og mer nylig, kutane metastatiske melanomlesjoner.
En forbedret lokal salveformulering av DPCP kalt Samcyprone™ vil bli evaluert for behandling av vanlige vorter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Summit Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert
- Personer med minst én verruca vulgaris (vanlig kutan, plantar og periungual) vorter i minst 4 uker, men ikke mer enn 3 år
- Pasientens vanlige vorter for behandling må være mellom 3 og 20 mm og være plassert på hender, føtter, lemmer og/eller bagasjerom. Maksimalt fire (4) kutane enkeltvorter eller ett (1) område med grupperte eller tilstøtende vorter opp til 80 mm vil bli behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Kjønnsvorter kan ikke velges som målvorter
- Personer som er immunkompromittert
- Tilstedeværelse av systemiske eller lokaliserte sykdommer, tilstander eller medisiner som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt eller som kompromitterer immunfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensibiliseringsfase
Opptil to doser Sensibiliserende DPCP-salve vil bli brukt og forsøkspersoner som viser en sensibiliseringsrespons vil gå inn i behandlingsfasen.
Farmakokinetikken (PK) til sensibiliserende DPCP-salve vil bli målt i en undergruppe av forsøkspersoner.
For PK vil blod samles før påføring av Sensibiliserende DPCP-salven og igjen 1, 2 og 24 timer etter påføring.
|
Sensibilisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase
I behandlingsfasen vil forsøkspersonene motta doser med behandlings-DPCP-salve ukentlig i 10 uker.
Pasienter som ved slutten av behandlingsfasen har vist delvis fjerning av vorter kan få muligheten til å fortsette med ytterligere 10 ukentlige behandlinger.
|
Behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Sensibiliserende DPCP-salve for å fremkalle en sensibiliseringsrespons hos friske personer med vanlige vorter ved å vurdere den immunterapeutiske responsen
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Vurdering av immunoterapeutisk respons per individ vil inkludere å måle responsen med forsinket type hypersensitivitet (DTH) etter påføring av sensibiliserende DPCP-salve.
Et minimum +2 DTH-svar vil bli ansett som et positivt sensibiliseringsresultat
|
4 til 6 uker
|
|
Effektiviteten til behandlings-DPCP-salve vil bli målt av Investigator's Global Assessment Score (IGAS)
Tidsramme: 11 til 20 uker
|
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) er en 4-punkts skala som vil bli brukt til å evaluere vorteavklaring for alle behandlede vorter separat.
Resultatene vil videre bli brukt til å bestemme total clearance av behandlede vorter totalt.
Vortelesjonsoverflate vil bli målt og brukt for å hjelpe til med å bestemme IGAS-score.
|
11 til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til et behandlingsregime for vanlige vorter som består av en sensibiliseringsdose med Sensibiliserende DPCP-salve og ti ukentlige behandlinger med behandlings-DPCP-salve, vurdert etter rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 30 uker
|
Rapporterte uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i laboratorietesting etter behandling vil bli overvåket for alvorlighetsgrad og frekvens; forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli vurdert
|
30 uker
|
|
For å evaluere Cmax ved farmakokinetikk (PK) av DPCP i blod etter topisk administrering av Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe av personer
Tidsramme: 2 dager
|
Bestem Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fullblod
|
2 dager
|
|
For å evaluere tiden til Cmax ved farmakokinetikk (PK) av DPCP i blod etter topisk administrering av Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe av personer
Tidsramme: 2 dager
|
Bestem tidspunktet for Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fullblod
|
2 dager
|
|
For å evaluere tiden til siste målbare konsentrasjon (Tlast) ved farmakokinetikk (PK) av DPCP i blod etter topisk administrering av Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe av individer
Tidsramme: 2 dager
|
Bestem Tlast av sensibiliserende DPCP-salve i fullblod
|
2 dager
|
|
For å evaluere konsentrasjonen som tilsvarer Tlast (Clast) ved farmakokinetikk (PK) av DPCP i blod etter topisk administrering av Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe av individer
Tidsramme: 2 dager
|
Bestem klasse av sensibiliserende DPCP-salve i fullblod
|
2 dager
|
|
For å evaluere arealet under konsentrasjonskurven (AUC) ved farmakokinetikk (PK) av DPCP i blod etter topisk administrering av Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 dager
|
Bestem AUC for sensibiliserende DPCP-salve i fullblod
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI-SCP-1502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .