Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van DPCP-zalf (Samcyprone ™) voor het verwijderen van Verruca Vulgaris (gewone wratten)

21 februari 2018 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Een prospectief, fase 2a-onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van DPCP-zalf (Samcyprone™) te evalueren op het verwijderen van Verruca Vulgaris (gewone wratten) bij proefpersonen van 18 - 65 jaar

Wratten zijn goedaardige epidermale tumoren die worden veroorzaakt door humaan papillomavirussen (HPV's). Het actieve farmaceutische ingrediënt DPCP wordt al vele jaren gebruikt als een samengestelde formulering in aceton voor de behandeling van wratten, alopecia areata en meer recentelijk gemetastaseerde huidmelanoomlaesies. Een verbeterde topische zalfformulering van DPCP genaamd Samcyprone™ zal worden geëvalueerd voor de behandeling van gewone wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Proefpersonen met ten minste één verruca vulgaris (gewone huid-, plantaire en periunguale) wratten gedurende ten minste 4 weken, maar niet meer dan 3 jaar
  • De gewone wratten van de proefpersoon voor behandeling moeten tussen de 3 en 20 mm groot zijn en zich op handen, voeten, ledematen en/of romp bevinden. Er worden maximaal vier (4) enkelvoudige huidwratten of één (1) gebied met geclusterde of aangrenzende wratten tot 80 mm behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale wratten mogen niet worden geselecteerd als doelwratten
  • Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn
  • Aanwezigheid van systemische of gelokaliseerde ziekten, aandoeningen of medicijnen die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid kunnen verstoren of die de immuunfunctie in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensibiliseringsfase
Er worden maximaal twee doses sensibiliserende DPCP-zalf aangebracht en proefpersonen die een sensibiliseringsreactie vertonen, gaan naar de behandelingsfase. Farmacokinetiek (PK) van sensibiliserende DPCP-zalf zal worden gemeten bij een subgroep van proefpersonen. Voor PK zal bloed worden verzameld voorafgaand aan het aanbrengen van de sensibiliserende DPCP-zalf en opnieuw 1, 2 en 24 uur na het aanbrengen.
Geneesmiddel: Sensibiliserende DPCP-zalf
Sensibilisatie
Andere namen:
  • Samcyprone™
Experimenteel: Behandelingsfase
In de behandelingsfase krijgen proefpersonen gedurende 10 weken wekelijks doses Treatment DPCP-zalf. Proefpersonen die aan het einde van de behandelingsfase een gedeeltelijke verwijdering van wratten hebben vertoond, kunnen de optie krijgen om door te gaan met nog eens 10 wekelijkse behandelingen.
Geneesmiddel: Behandeling DPCP Zalf
Behandeling
Andere namen:
  • Samcyprone™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van sensibiliserende DPCP-zalf bij het opwekken van een sensibiliseringsreactie bij gezonde proefpersonen met gewone wratten door de immunotherapeutische respons te beoordelen
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
De beoordeling van de immunotherapeutische respons per proefpersoon omvat het meten van de Delayed-Type Hypersensitivity (DTH)-respons na het aanbrengen van sensibiliserende DPCP-zalf. Een minimale +2 DTH-respons wordt beschouwd als een positief sensibiliseringsresultaat
4 tot 6 weken
De effectiviteit van Treatment DPCP Zalf wordt gemeten door de Investigator's Global Assessment Score (IGAS)
Tijdsspanne: 11 tot 20 weken
De Investigator's Global Assessment Score (IGAS) is een 4-puntsschaal die zal worden gebruikt om de verwijdering van wratten voor alle behandelde wratten afzonderlijk te evalueren. De resultaten zullen verder worden gebruikt om de algehele verwijdering van behandelde wratten in totaal te bepalen. Het oppervlak van de wratlaesie wordt gemeten en gebruikt om te helpen bij het bepalen van de IGAS-score.
11 tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van een behandelingsregime voor gewone wratten bestaande uit een sensibiliseringsdosis met Sensitizing DPCP Zalf en tien wekelijkse behandelingen met Treatment DPCP Zalf, beoordeeld aan de hand van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken
Gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtesten na behandeling zullen worden gecontroleerd op ernst en frequentie; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld
30 weken
Om Cmax te evalueren door farmacokinetiek (PK) van DPCP in bloed na lokale toediening van de sensibiliserende DPCP-zalf bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bepaal Cmax van Sensibiliserende DPCP-zalf in volbloed
2 dagen
Om de tijd tot Cmax te evalueren door farmacokinetiek (PK) van DPCP in bloed na lokale toediening van de sensibiliserende DPCP-zalf bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bepaal de tijd van Cmax van Sensibiliserende DPCP-zalf in volbloed
2 dagen
Om de tijd te evalueren tot de laatste meetbare concentratie (Tlast) door farmacokinetiek (PK) van DPCP in bloed na lokale toediening van de sensibiliserende DPCP-zalf bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bepaal de laatste hoeveelheid sensibiliserende DPCP-zalf in volbloed
2 dagen
Om de concentratie te evalueren die overeenkomt met Tlast (Clast) door farmacokinetiek (PK) van DPCP in bloed na lokale toediening van de sensibiliserende DPCP-zalf bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bepaal Clast van sensibiliserende DPCP-zalf in volbloed
2 dagen
Om het gebied onder de concentratiecurve (AUC) door farmacokinetiek (PK) van DPCP in bloed te evalueren na lokale toediening van de sensibiliserende DPCP-zalf bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bepaal de AUC van Sensibiliserende DPCP-zalf in volbloed
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXI-SCP-1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantaire wratten

Klinische onderzoeken op Sensibiliserende DPCP-zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren