Arvioi DPCP-voiteen (Samcyprone™) tehokkuus ja turvallisuus Verruca Vulgariksen (yleiset syylät) poistamisessa
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Tuleva vaiheen 2a tutkimus DPCP-voiteen (Samcyprone™) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Verruca Vulgariksen (yleiset syylät) poistumisesta 18–65-vuotiailla koehenkilöillä
Syyliä ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat hyvänlaatuiset epidermaaliset kasvaimet.
Vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa DPCP:tä on käytetty useiden vuosien ajan sekoitettuna formulaationa asetoniin syylien, hiustenlähtö areatan ja viime aikoina ihon metastaattisten melanoomavaurioiden hoitoon.
DPCP:n parannettua paikallista voideformulaatiota nimeltä Samcyprone™ arvioidaan tavallisten syylien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Summit Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai - St. Luke's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on vähintään yksi verruca vulgaris (tavallinen iho-, jalkapohja- ja periunguaalinen) syylä vähintään 4 viikon ajan, mutta enintään 3 vuoden ajan
- Kohteen yleisten hoidettavien syylien tulee olla kooltaan 3–20 mm ja sijaita käsissä, jaloissa, raajoissa ja/tai vartalossa. Hoidetaan enintään neljä (4) yksittäistä ihosyyliä tai yksi (1) alue ryhmittyneitä tai vierekkäisiä syyliä enintään 80 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten syyliä ei saa valita kohdesyyliksi
- Kohteet, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Systeemisten tai paikallisten sairauksien, tilojen tai lääkkeiden esiintyminen, jotka voivat häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia tai vaarantaa immuunitoiminnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herkistysvaihe
Enintään kaksi annosta herkistävää DPCP-voidetta levitetään, ja kohteet, joilla on herkistävä vaste, siirtyvät hoitovaiheeseen.
Herkistävän DPCP-voiteen farmakokinetiikkaa (PK) mitataan koehenkilöiden alajoukossa.
PK:ta varten veri kerätään ennen herkistävän DPCP-voiteen levittämistä ja uudelleen 1, 2 ja 24 tunnin kuluttua levityksestä.
|
Herkistyminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe
Hoitovaiheessa kohteet saavat annoksia hoito-DPCP-voidetta viikoittain 10 viikon ajan.
Potilaille, joilla on hoitovaiheen lopussa syylät osittain poistuneet, voidaan antaa mahdollisuus jatkaa 10 lisähoitoa viikoittain.
|
Hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkistävän DPCP-voiteen tehokkuus herkistysvasteen herättämisessä terveillä koehenkilöillä, joilla on tavallisia syyliä arvioimalla immunoterapeuttista vastetta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Immunoterapeuttisen vasteen arviointi kohdekohtaisesti sisältää viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteen (DTH) mittaamisen herkistävän DPCP-voiteen levittämisen jälkeen.
Vähintään +2 DTH-vaste katsotaan positiiviseksi herkistystulokseksi
|
4-6 viikkoa
|
|
Hoidon DPCP-voiteen tehokkuutta mitataan tutkijan maailmanlaajuisella arviointipisteellä (IGAS).
Aikaikkuna: 11-20 viikkoa
|
The Investigator's Global Assessment Score (IGAS) on 4-pisteinen asteikko, jota käytetään kaikkien käsiteltyjen syylien puhdistuman arvioimiseen erikseen.
Tuloksia käytetään edelleen määritettäessä käsiteltyjen syylien kokonaispuhdistumaa.
Syylileesion pinta-ala mitataan ja sitä käytetään apuna IGAS-pisteen määrittämisessä.
|
11-20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisten syylien hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys, joka koostuu herkistävästä annoksesta herkistävällä DPCP-voiteella ja kymmenestä viikoittaisesta hoidosta Hoito-DPCP-voiteella, arvioituna raportoitujen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Raportoituja haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä hoidon jälkeen seurataan vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen. hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan
|
30 viikkoa
|
|
Cmax:n arvioiminen DPCP:n farmakokinetiikassa (PK) veressä herkistävän DPCP-voiteen paikallisen annon jälkeen koehenkilöiden alajoukolle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritä herkistävän DPCP-voiteen Cmax kokoverestä
|
2 päivää
|
|
Arvioidakseen Cmax-ajan saavuttamiseen kuluvan ajan DPCP:n farmakokinetiikassa (PK) veressä herkistävän DPCP-voiteen paikallisen annon jälkeen koehenkilöiden alajoukolle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritä herkistävän DPCP-voiteen Cmax-aika kokoverestä
|
2 päivää
|
|
Arvioida aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast) veressä olevan DPCP:n farmakokinetiikan (PK) perusteella herkistävän DPCP-voiteen paikallisen annon jälkeen koehenkilöiden alajoukolle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritä herkistävän DPCP-voiteen viimeinen arvo kokoverestä
|
2 päivää
|
|
Arvioida Tlast-arvoa (Clast) vastaava pitoisuus DPCP:n farmakokinetiikan (PK) perusteella veressä herkistävän DPCP-voiteen paikallisen annon jälkeen koehenkilöiden alajoukolle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritä herkistävän DPCP-voiteen luokka kokoverestä
|
2 päivää
|
|
Arvioida pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DPCP:n farmakokinetiikassa (PK) veressä herkistävän DPCP-voiteen paikallisen annon jälkeen koehenkilöiden alajoukolle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritä herkistävän DPCP-voiteen AUC kokoverestä
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXI-SCP-1502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .