Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DPCP-salve (Samcyprone™) til udrensning af Verruca Vulgaris (almindelige vorter)

21. februar 2018 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et prospektivt fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DPCP-salve (Samcyprone™) til udrensning af Verruca Vulgaris (almindelige vorter) hos forsøgspersoner i alderen 18-65 år

Vorter er godartede epidermale tumorer forårsaget af humane papillomavirus (HPV'er). Den aktive farmaceutiske ingrediens DPCP er blevet brugt i mange år som en sammensat formulering i acetone til behandling af vorter, alopecia areata og på det seneste, kutane metastatiske melanomlæsioner. En forbedret topisk salveformulering af DPCP kaldet Samcyprone™ vil blive evalueret til behandling af almindelige vorter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive
  • Personer med mindst én verruca vulgaris (almindelig kutan, plantar og periungual) vorter i mindst 4 uger, men ikke mere end 3 år
  • Forsøgspersonens almindelige vorter til behandling skal være mellem 3 og 20 mm og være placeret på hænder, fødder, lemmer og/eller krop. Maksimalt fire (4) kutane enkeltvorter eller et (1) område med klyngede eller tilstødende vorter op til 80 mm vil blive behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kønsvorter må ikke vælges som målvorter
  • Emner, der er immunkompromitterede
  • Tilstedeværelse af systemiske eller lokaliserede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt, eller som kompromitterer immunfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensibiliseringsfase
Op til to doser Sensibiliserende DPCP-salve vil blive påført, og forsøgspersoner, der udviser en sensibiliseringsrespons, vil gå ind i behandlingsfasen. Farmakokinetik (PK) af sensibiliserende DPCP-salve vil blive målt i en undergruppe af forsøgspersoner. For PK vil der blive opsamlet blod før påføring af den sensibiliserende DPCP-salve og igen 1, 2 og 24 timer efter påføring.
Medicin: Sensibiliserende DPCP-salve
Sensibilisering
Andre navne:
  • Samcyprone™
Eksperimentel: Behandlingsfase
I behandlingsfasen vil forsøgspersonerne modtage doser af behandlings-DPCP-salve ugentligt i 10 uger. Forsøgspersoner, der ved afslutningen af ​​behandlingsfasen har udvist delvis udrensning af vorter, kan få mulighed for at fortsætte med yderligere 10 ugentlige behandlinger.
Medicin: Behandling DPCP salve
Behandling
Andre navne:
  • Samcyprone™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sensibiliserende DPCP-salve til at fremkalde et sensibiliseringsrespons hos raske forsøgspersoner med almindelige vorter ved at vurdere det immunterapeutiske respons
Tidsramme: 4 til 6 uger
Vurdering af immunoterapeutisk respons pr. forsøgsperson vil omfatte måling af delayed-Type Hypersensitivity (DTH) respons efter påføring af sensibiliserende DPCP-salve. Et minimum +2 DTH-svar vil blive betragtet som et positivt sensibiliseringsresultat
4 til 6 uger
Effektiviteten af ​​behandlings-DPCP-salve vil blive målt ved Investigator's Global Assessment Score (IGAS)
Tidsramme: 11 til 20 uger
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) er en 4-punkts skala, der vil blive brugt til at evaluere vorteudskillelse for alle behandlede vorter separat. Resultaterne vil yderligere blive brugt til at bestemme den samlede clearance af behandlede vorter i alt. Vortelæsionens overfladeareal vil blive målt og brugt til at hjælpe med at bestemme IGAS-score.
11 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et behandlingsregime for almindelige vorter bestående af en sensibiliseringsdosis med Sensibiliserende DPCP-salve og ti ugentlige behandlinger med behandlings-DPCP-salve, vurderet ud fra rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 30 uger
Rapporterede bivirkninger og klinisk relevante ændringer i laboratorietest efter behandling vil blive overvåget for sværhedsgrad og hyppighed; forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger vil blive vurderet
30 uger
At evaluere Cmax ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere tiden til Cmax ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem tidspunktet for Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere tiden til den sidste målbare koncentration (Tlast) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem Tlast af sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere koncentrationen svarende til Tlast (Clast) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem klasse af sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere arealet under koncentrationskurven (AUC) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem AUC for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-SCP-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorter

Kliniske forsøg med Sensibiliserende DPCP-salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner