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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento DPCP (Samcyprone™) sulla rimozione della verruca vulgaris (verruche comuni)

21 febbraio 2018 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio prospettico di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento DPCP (Samcyprone™) sulla rimozione della verruca vulgaris (verruche comuni) in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni

Le verruche sono tumori epidermici benigni causati da papillomavirus umani (HPV). Il principio attivo farmaceutico DPCP è stato utilizzato per molti anni come formulazione composta in acetone per il trattamento di verruche, alopecia areata e, più recentemente, lesioni da melanoma metastatico cutaneo. Verrà valutata una formulazione di pomata topica migliorata di DPCP chiamata Samcyprone™ per il trattamento delle verruche comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Soggetti che presentano almeno una verruca vulgaris (cutanea comune, plantare e periungueale) da almeno 4 settimane, ma non più di 3 anni
  • Le verruche comuni del soggetto per il trattamento devono misurare tra 3 e 20 mm ed essere localizzate su mani, piedi, arti e/o tronco. Verranno trattate un massimo di quattro (4) verruche cutanee singole o una (1) area di verruche raggruppate o adiacenti fino a 80 mm

Criteri di esclusione:

  • Le verruche genitali non possono essere selezionate come verruche target
  • Soggetti immunocompromessi
  • Presenza di malattie, condizioni o farmaci sistemici o localizzati che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o che compromettono la funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di sensibilizzazione
Verranno applicate fino a due dosi di unguento sensibilizzante DPCP e i soggetti che mostrano una risposta di sensibilizzazione entreranno nella fase di trattamento. La farmacocinetica (PK) dell'unguento sensibilizzante DPCP sarà misurata in un sottogruppo di soggetti. Per PK, il sangue verrà raccolto prima dell'applicazione dell'unguento sensibilizzante DPCP e di nuovo a 1, 2 e 24 ore dopo l'applicazione.
Droga: Unguento DPCP sensibilizzante
Sensibilizzazione
Altri nomi:
  • Samciprone™
Sperimentale: Fase di trattamento
Nella fase di trattamento, i soggetti riceveranno dosi settimanali di pomata per il trattamento DPCP per 10 settimane. Ai soggetti che alla fine della fase di trattamento hanno mostrato una scomparsa parziale delle verruche può essere data la possibilità di continuare con ulteriori 10 trattamenti settimanali.
Droga: Trattamento DPCP Unguento
Trattamento
Altri nomi:
  • Samciprone™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'unguento sensibilizzante DPCP nel suscitare una risposta di sensibilizzazione in soggetti sani con verruche comuni valutando la risposta immunoterapeutica
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
La valutazione della risposta immunoterapeutica per soggetto includerà la misurazione della risposta di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) dopo l'applicazione dell'unguento DPCP sensibilizzante. Una risposta minima di +2 DTH sarà considerata un risultato di sensibilizzazione positivo
4 a 6 settimane
L'efficacia del trattamento DPCP Unguento sarà misurata dal punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGAS)
Lasso di tempo: Da 11 a 20 settimane
L'Investigator's Global Assessment Score (IGAS) è una scala a 4 punti che verrà utilizzata per valutare separatamente la rimozione della verruca per tutte le verruche trattate. I risultati saranno ulteriormente utilizzati per determinare la clearance complessiva delle verruche trattate in totale. Verrà misurata l'area della superficie della lesione della verruca e utilizzata per aiutare a determinare il punteggio IGAS.
Da 11 a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di un regime di trattamento per le verruche comuni consistente in una dose di sensibilizzazione con Sensitizing DPCP Ointment e dieci trattamenti settimanali con Treatment DPCP Ointment, valutata in base agli eventi avversi riportati
Lasso di tempo: 30 settimane
Gli eventi avversi riportati e le modifiche clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo il trattamento saranno monitorati per gravità e frequenza; sarà valutata l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
30 settimane
Valutare la Cmax in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare la Cmax dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni
Valutare il tempo alla Cmax in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare il tempo di Cmax dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni
Valutare il tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Tlast) in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare Tlast of Sensitizing DPCP Unguento nel sangue intero
2 giorni
Valutare la concentrazione corrispondente a Tlast (Clast) mediante farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare il clasto dell'unguento DPCP sensibilizzante nel sangue intero
2 giorni
Per valutare l'area sotto la curva di concentrazione (AUC) mediante farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare l'AUC dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXI-SCP-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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