评估 DPCP 软膏 (Samcyprone™) 清除寻常疣（寻常疣）的有效性和安全性
2018年2月21日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
一项评估 DPCP 软膏 (Samcyprone™) 清除 18 至 65 岁受试者寻常疣（寻常疣）的有效性和安全性的前瞻性 2a 期研究
疣是由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的良性表皮肿瘤。
活性药物成分 DPCP 多年来一直用作丙酮中的复合制剂，用于治疗疣、斑秃以及最近的皮肤转移性黑色素瘤病变。
一种名为 Samcyprone™ 的改进型 DPCP 外用软膏制剂将被评估用于治疗寻常疣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai - St. Luke's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内
- 受试者出现至少一个寻常疣（常见的皮肤、足底和甲周）疣至少 4 周，但不超过 3 年
- 受试者用于治疗的寻常疣的尺寸必须在 3 到 20 毫米之间，并且位于手、脚、四肢和/或躯干上。 最多治疗四 (4) 个皮肤单疣或一 (1) 个簇状或相邻疣，最大 80 毫米
排除标准：
- 尖锐湿疣不能选为目标疣
- 免疫受损的受试者
- 存在可能干扰安全性和有效性评估或损害免疫功能的全身或局部疾病、病症或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：致敏阶段
将应用最多两剂致敏 DPCP 软膏，表现出致敏反应的受试者将进入治疗阶段。
敏化 DPCP 软膏的药代动力学 (PK) 将在一部分受试者中进行测量。
对于 PK，将在应用敏化 DPCP 软膏之前和应用后 1、2 和 24 小时再次采集血液。
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敏化
其他名称：
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实验性的：治疗阶段
在治疗阶段，受试者将在 10 周内每周接受一定剂量的治疗 DPCP 软膏。
在治疗阶段结束时表现出部分清除疣的受试者可以选择继续进行额外的每周 10 次治疗。
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治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估免疫治疗反应，敏化 DPCP 软膏在患有普通疣的健康受试者中引发敏化反应的有效性
大体时间：4 到 6 周
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每个受试者的免疫治疗反应评估将包括在应用致敏 DPCP 软膏后测量迟发型超敏反应 (DTH) 反应。
最低 +2 DTH 反应将被视为阳性致敏结果
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4 到 6 周
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治疗 DPCP 软膏的有效性将通过研究者的整体评估分数 (IGAS) 来衡量
大体时间：11 至 20 周
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研究者的整体评估分数 (IGAS) 是一个 4 分制量表，将用于分别评估所有治疗过的疣的疣清除率。
结果将进一步用于确定治疗疣的总体清除率。
将测量疣病变表面积并用于帮助确定 IGAS 评分。
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11 至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通疣治疗方案的安全性和耐受性，包括使用增敏 DPCP 软膏的增敏剂量和每周 10 次治疗 DPCP 软膏治疗，根据报告的不良事件进行评估
大体时间：30周
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将监测报告的不良事件和治疗后实验室检测的临床相关变化的严重程度和频率；将评估治疗中出现的不良事件的发生率
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30周
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在一部分受试者中局部施用致敏 DPCP 软膏后，通过血液中 DPCP 的药代动力学 (PK) 评估 Cmax
大体时间：2天
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测定敏化 DPCP 软膏在全血中的 Cmax
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2天
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在一部分受试者中局部施用致敏 DPCP 软膏后，通过血液中 DPCP 的药代动力学 (PK) 评估达到 Cmax 的时间
大体时间：2天
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测定全血增敏DPCP软膏的Cmax时间
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2天
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在部分受试者中局部施用致敏 DPCP 软膏后，通过血液中 DPCP 的药代动力学 (PK) 评估达到最后可测量浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：2天
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测定全血致敏DPCP软膏的残留量
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2天
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在部分受试者中局部施用致敏 DPCP 软膏后，通过 DPCP 的药代动力学 (PK) 评估血液中对应于 Tlast (Clast) 的浓度
大体时间：2天
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测定全血中致敏DPCP软膏的碎片
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2天
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在部分受试者中局部施用敏化 DPCP 软膏后，通过血液中 DPCP 的药代动力学 (PK) 评估浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：2天
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测定全血中敏化 DPCP 软膏的 AUC
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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