건강한 일본인 참가자에서 BIIB033의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2016년 10월 7일 업데이트: Biogen
건강한 일본인 피험자에서 BIIB033의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 일본 참가자에게 투여된 BIIB033의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 성인 일본인 참가자에서 단일 및 다중 용량으로 투여된 BIIB033의 약동학(PK) 프로필을 평가하고 BIIB033의 단일 용량 및 다중 용량 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 일본인 피험자는 일본에서 태어났어야 하며 친부모와 조부모는 모두 일본 출신이어야 합니다.
- 일본에서 5년 이상 거주한 피험자는 일본을 떠난 이후 식단을 크게 변경하지 않아야 합니다.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 미만)여야 하며 입원 기간 동안 및 -1일, 14일(코호트 3의 경우) 전 최소 48시간 동안 담배 및 담배 함유 제품 사용을 자제해야 합니다. , 그리고 모든 외래 방문.
- 체질량 지수가 18~32kg/m2이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- -1일 전 3개월 이내에 조사자에 의해 결정된 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- -1일 전 2주 이내에 발열 또는 세균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
10mg/kg BIIB033의 단일 IV 용량 또는 1일에 제공된 위약
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단일 또는 다중 용량
단일 또는 다중 용량
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실험적: 코호트 2
30 mg/kg BIIB033의 단일 IV 용량 또는 1일에 제공되는 위약
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단일 또는 다중 용량
단일 또는 다중 용량
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실험적: 코호트 3
100mg/kg BIIB033의 1회 IV 용량 또는 위약이 1일 및 15일에 제공됨
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단일 또는 다중 용량
단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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임상적으로 유의미한 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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임상적으로 유의한 신경학적 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB033의 PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 샘플(AUClast)의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 주어진 투여 간격에 대한 AUC
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 파라미터: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 113일까지
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113일까지
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BIIB033의 PK 파라미터: 축적 비율(RAC)
기간: 113일까지
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113일까지
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양성 혈청 BIIB033 항체를 가진 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT 번호)
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