Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de BIIB033 em participantes japoneses saudáveis
7 de outubro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB033 em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única e doses múltiplas de BIIB033 administradas a participantes japoneses adultos saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o perfil farmacocinético (PK) de BIIB033 administrado como doses únicas e múltiplas em participantes japoneses adultos saudáveis e avaliar a imunogenicidade de dose única e múltipla de BIIB033.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os súditos japoneses devem ter nascido no Japão, e seus pais e avós biológicos devem ser todos de origem japonesa.
- Indivíduos que viveram fora do Japão por mais de 5 anos não devem ter modificado significativamente suas dietas desde que deixaram o Japão.
- Deve ser um não fumante ou fumante leve (<10 cigarros por dia) e estar disposto a se abster de usar tabaco e produtos que contenham tabaco durante o período de internação e por pelo menos 48 horas antes do Dia -1, Dia 14 (para a Coorte 3) , e todas as consultas ambulatoriais.
- Deve ter um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador nos 3 meses anteriores ao Dia -1.
- Febre ou infecção bacteriana ou viral (incluindo infecção do trato respiratório superior) dentro de 2 semanas antes do Dia -1.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Uma dose IV única de 10 mg/kg BIIB033 ou placebo administrado no Dia 1
|
dose única ou múltipla
dose única ou múltipla
|
|
Experimental: Coorte 2
Uma dose IV única de 30 mg/kg BIIB033 ou placebo administrado no Dia 1
|
dose única ou múltipla
dose única ou múltipla
|
|
Experimental: Coorte 3
Uma dose IV de 100 mg/kg de BIIB033 ou placebo administrada nos dias 1 e 15
|
dose única ou múltipla
dose única ou múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame neurológico
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última amostra mensurável (AUClast)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: AUC durante um determinado intervalo de dosagem
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: Folga (CL)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Parâmetro PK de BIIB033: taxa de acumulação (RAC)
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Número de participantes com anticorpos BIIB033 séricos positivos
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215HV102
- 2015-004560-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIIB033
-
BiogenConcluídoEsclerose múltipla | Neurite Óptica AgudaEstados Unidos
-
BiogenConcluídoNeurite Óptica AgudaSuécia, Espanha, Reino Unido, Alemanha, Canadá, Dinamarca, Hungria, Bélgica, Tcheca, Austrália, Itália
-
BiogenRescindidoEsclerose múltiplaEstados Unidos, Itália, Espanha, Bélgica, Alemanha, Suíça, Austrália, Hungria, França, Polônia, Reino Unido, Tcheca, Israel, Canadá, Holanda
-
BiogenConcluídoNeurite Óptica AgudaSuécia, Austrália, Itália, Espanha, Reino Unido, Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Hungria, República Checa, Canadá
-
BiogenConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos, Espanha, Hungria, Sérvia, Canadá, França, Polônia, Federação Russa, Holanda, República Checa, Itália, Reino Unido