Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses BIIB033 bij gezonde Japanse deelnemers

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB033 bij gezonde Japanse proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis en meerdere doses BIIB033 toegediend aan gezonde volwassen Japanse deelnemers. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van BIIB033 toegediend als enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen Japanse deelnemers en het beoordelen van de immunogeniciteit van BIIB033 met enkelvoudige en meervoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Japanse onderdanen moeten in Japan zijn geboren en hun biologische ouders en grootouders moeten allemaal van Japanse afkomst zijn.
  • Proefpersonen die meer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond, mogen hun eetpatroon niet significant hebben gewijzigd sinds ze Japan hebben verlaten.
  • Moet een niet-roker of lichte roker zijn (<10 sigaretten per dag) en bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van tabak en tabaksbevattende producten tijdens de intramurale periode en gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan dag -1, dag 14 (voor cohort 3) en alle poliklinische bezoeken.
  • Moet een body mass index hebben van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals bepaald door de onderzoeker binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag -1.
  • Koorts of bacteriële of virale infectie (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 2 weken voorafgaand aan Dag -1.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Een enkele intraveneuze dosis van 10 mg/kg BIIB033 of placebo gegeven op dag 1
Biologisch: BIIB033
enkele of meervoudige dosis
Ander: Placebo
enkele of meervoudige dosis
Experimenteel: Cohort 2
Een enkele intraveneuze dosis van 30 mg/kg BIIB033 of placebo gegeven op dag 1
Biologisch: BIIB033
enkele of meervoudige dosis
Ander: Placebo
enkele of meervoudige dosis
Experimenteel: Cohort 3
Eén intraveneuze dosis van 100 mg/kg BIIB033 of placebo gegeven op dag 1 en 15
Biologisch: BIIB033
enkele of meervoudige dosis
Ander: Placebo
enkele of meervoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameter van BIIB033: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van het laatste meetbare monster (AUClast)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: AUC over een gegeven doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
PK-parameter van BIIB033: accumulatieratio (RAC)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Aantal deelnemers met positieve serum BIIB033-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 215HV102
  • 2015-004560-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren