健康な日本人参加者におけるBIIB033の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態
2016年10月7日 更新者:Biogen
健康な日本人被験者におけるBIIB033の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与研究
この研究の主な目的は、健康な成人の日本人参加者に投与された BIIB033 の単回投与および複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、健康な成人の日本人参加者に単回および複数回投与された BIIB033 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価し、BIIB033 の単回投与および複数回投与の免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 日本人は日本で生まれ、生みの親、祖父母ともに日本人である必要があります。
- 5年以上日本国外に住んでいる被験者は、日本を離れてから大幅に食事を変更していない必要があります.
- -非喫煙者または軽度の喫煙者(1日あたり10本未満のタバコ)である必要があり、入院期間中および-1日目、14日目の少なくとも48時間前にタバコおよびタバコを含む製品の使用を控えることをいとわない(コホート3の場合) 、およびすべての外来受診。
- 体格指数が 18 ~ 32 kg/m2 である必要があります。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
- -重篤な感染症(肺炎、敗血症など)-1日目の前3か月以内に治験責任医師によって決定された。
- -1日目の前2週間以内の発熱または細菌またはウイルス感染(上気道感染を含む)。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
1 日目に 10 mg/kg BIIB033 またはプラセボの単回 IV 投与
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単回または複数回の投与
単回または複数回の投与
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実験的:コホート 2
1 日目に 30 mg/kg BIIB033 またはプラセボの単回 IV 投与
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単回または複数回の投与
単回または複数回の投与
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実験的:コホート3
1 日目と 15 日目に 100 mg/kg BIIB033 またはプラセボの 1 回の IV 投与
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単回または複数回の投与
単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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臨床的に重要な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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臨床的に重大な神経学的検査異常のある参加者の数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB033 の PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033 の PK パラメータ: 時間ゼロから最後の測定可能なサンプルの時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033 の PK パラメータ: 所定の投与間隔における AUC
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033のPKパラメータ:最大観測濃度(Cmax)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033 の PK パラメータ: 観測された最大濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033のPKパラメータ:終末消失半減期(t1/2)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033のPKパラメータ:定常状態での分布量(Vss)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033のPKパラメータ:クリアランス(CL)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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BIIB033のPKパラメータ:蓄積率(RAC)
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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血清BIIB033抗体陽性の参加者数
時間枠:113日目まで
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113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIIB033の臨床試験
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Biogen完了
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Biogen完了
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Biogen終了しました多発性硬化症アメリカ, イタリア, スペイン, ベルギー, ドイツ, スイス, オーストラリア, ハンガリー, フランス, ポーランド, イギリス, チェコ, イスラエル, カナダ, オランダ
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Biogen完了多発性硬化症アメリカ, スペイン, ハンガリー, セルビア, カナダ, フランス, ポーランド, ロシア連邦, オランダ, チェコ共和国, イタリア, イギリス