Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных доз BIIB033 у здоровых участников из Японии
7 октября 2016 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB033 у здоровых японцев.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократной и многократных доз BIIB033, вводимых здоровым взрослым участникам из Японии.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка фармакокинетического (ФК) профиля BIIB033, вводимого в виде однократной и многократных доз здоровым взрослым участникам из Японии, и оценка иммуногенности однократной и многократной дозы BIIB033.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Японские подданные должны были родиться в Японии, а их биологические родители, бабушки и дедушки должны быть японского происхождения.
- Субъекты, которые жили за пределами Японии более 5 лет, не должны были существенно изменять свой рацион после отъезда из Японии.
- Должен быть некурящим или мало курящим (<10 сигарет в день) и быть готовым воздерживаться от употребления табака и табачных изделий в течение стационарного периода и не менее чем за 48 часов до Дня -1, Дня 14 (для когорты 3). и все амбулаторные визиты.
- Должен иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
Ключевые критерии исключения:
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), определенная исследователем в течение 3 месяцев до Дня -1.
- Лихорадка, бактериальная или вирусная инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей) в течение 2 недель до Дня -1.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократная внутривенная доза 10 мг/кг BIIB033 или плацебо в день 1
|
разовая или многократная доза
разовая или многократная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократная внутривенная доза 30 мг/кг BIIB033 или плацебо в день 1
|
разовая или многократная доза
разовая или многократная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Одна внутривенная доза 100 мг/кг BIIB033 или плацебо в дни 1 и 15.
|
разовая или многократная доза
разовая или многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK-параметр BIIB033: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента последнего измеряемого образца (AUClast)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: AUC в течение заданного интервала дозирования
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Параметр PK BIIB033: Зазор (CL)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
PK-параметр BIIB033: коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с положительными сывороточными антителами BIIB033
Временное ограничение: До 113 дня
|
До 113 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215HV102
- 2015-004560-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .