Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av BIIB033 hos friske japanske deltakere
7. oktober 2016 oppdatert av: Biogen
En randomisert, blindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB033 hos friske japanske personer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose og flere doser BIIB033 administrert til friske voksne japanske deltakere.
De sekundære målene for denne studien er å evaluere farmakokinetikkprofilen (PK) til BIIB033 administrert som enkelt- og multiple doser hos friske voksne japanske deltakere og å vurdere enkeltdose- og multippeldose-immunogenisiteten til BIIB033.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Japanske undersåtter må være født i Japan, og deres biologiske foreldre og besteforeldre må alle ha vært av japansk opprinnelse.
- Forsøkspersoner som har bodd utenfor Japan i mer enn 5 år må ikke ha endret kostholdet i vesentlig grad etter at de forlot Japan.
- Må være ikke-røyker eller lettrøyker (<10 sigaretter per dag) og være villig til å avstå fra å bruke tobakk og tobakksholdige produkter i løpet av døgnperioden og i minst 48 timer før dag -1, dag 14 (for kohort 3) , og alle polikliniske besøk.
- Må ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før dag -1.
- Feber eller bakteriell eller viral infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon) innen 2 uker før dag -1.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
En enkelt IV-dose på 10 mg/kg BIIB033 eller placebo gitt på dag 1
|
enkelt- eller flerdose
enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
En enkelt IV-dose på 30 mg/kg BIIB033 eller placebo gitt på dag 1
|
enkelt- eller flerdose
enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Én IV-dose på 100 mg/kg BIIB033 eller placebo gitt på dag 1 og 15
|
enkelt- eller flerdose
enkelt- eller flerdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG-avvik).
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter for BIIB033: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare prøven (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: AUC over et gitt doseringsintervall
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: Klarering (CL)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
PK-parameter for BIIB033: akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med positive serum BIIB033 antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .