健康日本参与者单剂量和多剂量 BIIB033 的安全性、耐受性和药代动力学
2016年10月7日 更新者：Biogen
BIIB033 在日本健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、盲法、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
本研究的主要目的是评估对健康的日本成年参与者施用单剂量和多剂量 BIIB033 的安全性和耐受性。
本研究的次要目标是评估 BIIB033 在健康成年日本参与者中作为单剂量和多剂量给药的药代动力学 (PK) 概况，并评估 BIIB033 的单剂量和多剂量免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 日本人一定是在日本出生的，他们的亲生父母和祖父母一定都是日本人。
- 在日本境外居住超过 5 年的受试者自离开日本后不得显着改变其饮食。
- 必须是不吸烟者或轻度吸烟者（每天 <10 支香烟），并且愿意在住院期间以及第 -1 天、第 14 天（第 3 组）之前至少 48 小时戒除使用烟草和含烟草产品，以及所有门诊就诊。
- 体重指数必须在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间。
关键排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史。
- -1 天之前的 3 个月内由研究者确定的严重感染（例如，肺炎、败血症）。
- 第-1天前2周内发烧或细菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）。
- 严重过敏或过敏反应史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
第 1 天给予 10 mg/kg BIIB033 或安慰剂的单次 IV 剂量
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单剂量或多剂量
单剂量或多剂量
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实验性的：队列 2
第 1 天给予单次 IV 剂量 30 mg/kg BIIB033 或安慰剂
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单剂量或多剂量
单剂量或多剂量
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实验性的：队列 3
在第 1 天和第 15 天给予一剂 100 mg/kg BIIB033 或安慰剂的静脉注射
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单剂量或多剂量
单剂量或多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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具有临床重要实验室参数的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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具有临床显着神经学检查异常的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB033 的 PK 参数：从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：从时间零到最后一个可测量样品的时间的浓度-时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：给定给药间隔内的 AUC
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033的PK参数：末端消除半衰期（t1/2）
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：稳态分布容积 (Vss)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033 的 PK 参数：间隙 (CL)
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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BIIB033的PK参数：蓄积率（RAC）
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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血清BIIB033抗体阳性的参与者人数
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT编号)
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