BIIB033:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla osallistujilla
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus BIIB033:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB033:n yksittäisannoksen ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille japanilaisille osallistujille.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB033:n farmakokinetiikkaa (PK) annettuna kerta- ja toistuvina annoksina terveille aikuisille japanilaisille osallistujille ja arvioida BIIB033:n kerta- ja usean annoksen immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Japanilaisten on täytynyt syntyä Japanissa, ja heidän biologisten vanhempiensa ja isovanhempiensa on täytynyt olla japanilaista alkuperää.
- Koehenkilöt, jotka ovat asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, eivät saa olla merkittävästi muuttaneet ruokavaliotaan Japanista lähtemisen jälkeen.
- Hänen on oltava tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (< 10 savuketta päivässä) ja oltava valmis pidättymään tupakan ja tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä potilasjakson aikana ja vähintään 48 tuntia ennen päivää -1, päivää 14 (kohortti 3) ja kaikki avohoitokäynnit.
- Painoindeksin tulee olla 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
- Kuume tai bakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 2 viikon sisällä ennen päivää -1.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi IV-annos 10 mg/kg BIIB033:a tai lumelääkettä annettuna päivänä 1
|
kerta- tai usean annoksen
kerta- tai usean annoksen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksi IV-annos 30 mg/kg BIIB033:a tai lumelääkettä annettuna päivänä 1
|
kerta- tai usean annoksen
kerta- tai usean annoksen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi IV-annos 100 mg/kg BIIB033:a tai lumelääkettä päivinä 1 ja 15
|
kerta- tai usean annoksen
kerta- tai usean annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB033:n PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: AUC tietyllä annosteluvälillä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
BIIB033:n PK-parametri: akkumulaatiosuhde (RAC)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiiviset seerumin BIIB033-vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .