Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek BIIB033 u zdrowych japońskich uczestników

7 października 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB033 u zdrowych Japończyków

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek BIIB033 podawanych zdrowym dorosłym japońskim uczestnikom. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) BIIB033 podawanego jako pojedyncze i wielokrotne dawki zdrowym dorosłym japońskim uczestnikom oraz ocena immunogenności pojedynczej i wielokrotnej dawki BIIB033.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Japończycy musieli urodzić się w Japonii, a ich biologiczni rodzice i dziadkowie musieli mieć japońskie pochodzenie.
  • Osoby, które mieszkały poza Japonią przez ponad 5 lat, nie mogły znacząco zmodyfikować swojej diety od czasu opuszczenia Japonii.
  • Musi być osobą niepalącą lub palaczką mało palącą (<10 papierosów dziennie) i być skłonnym do powstrzymania się od używania tytoniu i wyrobów zawierających tytoń w okresie hospitalizacji i przez co najmniej 48 godzin przed dniem -1, dniem 14 (dla kohorty 3) oraz wszystkie wizyty ambulatoryjne.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego, płucnego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego, nerek lub innej poważnej choroby określonej przez badacza.
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • Gorączka lub infekcja bakteryjna lub wirusowa (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg BIIB033 lub placebo podane w dniu 1
Biologiczny: BIIB033
dawka pojedyncza lub wielokrotna
Inny: Placebo
dawka pojedyncza lub wielokrotna
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka dożylna 30 mg/kg BIIB033 lub placebo podane w dniu 1
Biologiczny: BIIB033
dawka pojedyncza lub wielokrotna
Inny: Placebo
dawka pojedyncza lub wielokrotna
Eksperymentalny: Kohorta 3
Jedna dawka dożylna 100 mg/kg BIIB033 lub placebo podana w dniach 1 i 15
Biologiczny: BIIB033
dawka pojedyncza lub wielokrotna
Inny: Placebo
dawka pojedyncza lub wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK BIIB033: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniej mierzalnej próbki (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: AUC w danym przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: Luz (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Parametr PK BIIB033: współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami BIIB033 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215HV102
  • 2015-004560-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIIB033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj