Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BIIB033 en participantes japoneses sanos
7 de octubre de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB033 en sujetos japoneses sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única y dosis múltiples de BIIB033 administradas a participantes japoneses adultos sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el perfil farmacocinético (FC) de BIIB033 administrado en dosis únicas y múltiples en participantes japoneses adultos sanos y evaluar la inmunogenicidad de dosis única y dosis múltiples de BIIB033.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos japoneses deben haber nacido en Japón, y sus padres biológicos y abuelos deben haber sido todos de origen japonés.
- Los sujetos que han vivido fuera de Japón durante más de 5 años no deben haber modificado significativamente sus dietas desde que abandonaron Japón.
- Debe ser no fumador o fumador leve (<10 cigarrillos por día) y estar dispuesto a abstenerse de usar tabaco y productos que contengan tabaco durante el Período de hospitalización y durante al menos 48 horas antes del Día -1, Día 14 (para la Cohorte 3) y todas las visitas ambulatorias.
- Debe tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Infección grave (por ejemplo, neumonía, septicemia) según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
- Fiebre o infección bacteriana o viral (incluyendo infección del tracto respiratorio superior) dentro de las 2 semanas anteriores al Día -1.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Una dosis IV única de 10 mg/kg de BIIB033 o placebo administrada el día 1
|
dosis única o múltiple
dosis única o múltiple
|
|
Experimental: Cohorte 2
Una dosis IV única de 30 mg/kg de BIIB033 o placebo administrada el día 1
|
dosis única o múltiple
dosis única o múltiple
|
|
Experimental: Cohorte 3
Una dosis IV de 100 mg/kg de BIIB033 o placebo administrada los días 1 y 15
|
dosis única o múltiple
dosis única o múltiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetro PK de BIIB033: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última muestra medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: AUC durante un intervalo de dosificación dado
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: Espacio libre (CL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Parámetro PK de BIIB033: relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
|
Número de participantes con anticuerpos séricos BIIB033 positivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
|
Hasta el día 113
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215HV102
- 2015-004560-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .