Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a více dávek BIIB033 u zdravých japonských účastníků

7. října 2016 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB033 u zdravých japonských subjektů

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky a více dávek BIIB033 podávaných zdravým dospělým japonským účastníkům. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil BIIB033 podávaného v jedné a více dávkách zdravým dospělým japonským účastníkům a vyhodnotit imunogenicitu BIIB033 po jedné a více dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Japonci se museli narodit v Japonsku a jejich biologičtí rodiče a prarodiče museli být všichni japonského původu.
  • Subjekty, které žily mimo Japonsko po dobu delší než 5 let, nesmějí od svého odchodu z Japonska výrazně upravit svůj jídelníček.
  • Musí být nekuřák nebo lehký kuřák (<10 cigaret denně) a být ochotný zdržet se užívání tabáku a tabákových výrobků během hospitalizace a alespoň 48 hodin před dnem -1, dnem 14 (pro kohortu 3) a všechny ambulantní návštěvy.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie), jak bylo stanoveno zkoušejícím během 3 měsíců před dnem -1.
  • Horečka nebo bakteriální nebo virová infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) během 2 týdnů před dnem -1.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna IV dávka 10 mg/kg BIIB033 nebo placebo podaná v den 1
Biologický: BIIB033
jedna nebo více dávek
Jiný: Placebo
jedna nebo více dávek
Experimentální: Kohorta 2
Jedna IV dávka 30 mg/kg BIIB033 nebo placebo podaná v den 1
Biologický: BIIB033
jedna nebo více dávek
Jiný: Placebo
jedna nebo více dávek
Experimentální: Kohorta 3
Jedna IV dávka 100 mg/kg BIIB033 nebo placebo podaná ve dnech 1 a 15
Biologický: BIIB033
jedna nebo více dávek
Jiný: Placebo
jedna nebo více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr BIIB033: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného vzorku (AUClast)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: AUC v daném dávkovacím intervalu
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: Clearance (CL)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
PK parametr BIIB033: akumulační poměr (RAC)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami BIIB033
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215HV102
  • 2015-004560-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit