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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di BIIB033 in partecipanti giapponesi sani

7 ottobre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB033 in soggetti giapponesi sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola e di dosi multiple di BIIB033 somministrate a partecipanti giapponesi adulti sani. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) di BIIB033 somministrato come dosi singole e multiple in partecipanti giapponesi adulti sani e valutare l'immunogenicità a dose singola e multipla di BIIB033.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone ei loro genitori e nonni biologici devono essere stati tutti di origine giapponese.
  • I soggetti che hanno vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni non devono aver modificato in modo significativo la loro dieta da quando hanno lasciato il Giappone.
  • Deve essere un non fumatore o un fumatore leggero (<10 sigarette al giorno) ed essere disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e prodotti contenenti tabacco durante il periodo di ricovero e per almeno 48 ore prima del giorno -1, giorno 14 (per la coorte 3) e tutte le visite ambulatoriali.
  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo Sperimentatore entro i 3 mesi precedenti il ​​Giorno -1.
  • Febbre o infezione batterica o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno -1.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Una singola dose endovenosa di 10 mg/kg BIIB033 o placebo somministrata il giorno 1
Biologico: BIIB033
dose singola o multipla
Altro: Placebo
dose singola o multipla
Sperimentale: Coorte 2
Una singola dose endovenosa di 30 mg/kg BIIB033 o placebo somministrata il giorno 1
Biologico: BIIB033
dose singola o multipla
Altro: Placebo
dose singola o multipla
Sperimentale: Coorte 3
Una dose EV di 100 mg/kg BIIB033 o placebo somministrata nei giorni 1 e 15
Biologico: BIIB033
dose singola o multipla
Altro: Placebo
dose singola o multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame neurologico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK di BIIB033: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro farmacocinetico di BIIB033: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo campione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro farmacocinetico di BIIB033: AUC in un dato intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro farmacocinetico di BIIB033: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro farmacocinetico di BIIB033: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro PK di BIIB033: Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro PK di BIIB033: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro PK di BIIB033: gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Parametro farmacocinetico di BIIB033: tasso di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi BIIB033 sierici positivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215HV102
  • 2015-004560-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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