Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques et multiples de BIIB033 chez des participants japonais en bonne santé
7 octobre 2016 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB033 chez des sujets japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples de BIIB033 administrées à des participants japonais adultes en bonne santé.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de BIIB033 administré en doses uniques et multiples chez des participants japonais adultes en bonne santé et d'évaluer l'immunogénicité à dose unique et à doses multiples de BIIB033.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets japonais doivent être nés au Japon et leurs parents et grands-parents biologiques doivent tous être d'origine japonaise.
- Les sujets qui ont vécu hors du Japon pendant plus de 5 ans ne doivent pas avoir modifié de manière significative leur alimentation depuis leur départ du Japon.
- Doit être non-fumeur ou fumeur léger (<10 cigarettes par jour) et être disposé à s'abstenir de fumer et de produits contenant du tabac pendant la période d'hospitalisation et pendant au moins 48 heures avant le jour -1, jour 14 (pour la cohorte 3) , et toutes les visites ambulatoires.
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclusivement.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) telle que déterminée par l'investigateur dans les 3 mois précédant le jour -1.
- Fièvre ou infection bactérienne ou virale (y compris infection des voies respiratoires supérieures) dans les 2 semaines précédant le jour -1.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Une dose IV unique de 10 mg/kg de BIIB033 ou un placebo administré le jour 1
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dose unique ou multiple
dose unique ou multiple
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Expérimental: Cohorte 2
Une dose IV unique de 30 mg/kg de BIIB033 ou un placebo administré le jour 1
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dose unique ou multiple
dose unique ou multiple
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Expérimental: Cohorte 3
Une dose IV de 100 mg/kg de BIIB033 ou un placebo administrée les jours 1 et 15
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dose unique ou multiple
dose unique ou multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants présentant des anomalies d'examen neurologique cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK de BIIB033 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant du dernier échantillon mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : ASC sur un intervalle de dosage donné
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : Jeu (CL)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Paramètre PK de BIIB033 : taux d'accumulation (RAC)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Nombre de participants avec des anticorps sériques BIIB033 positifs
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215HV102
- 2015-004560-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .