Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och flera doser av BIIB033 hos friska japanska deltagare
7 oktober 2016 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, enkel- och flerdosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB033 hos friska japanska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos och flera doser av BIIB033 som administreras till friska vuxna japanska deltagare.
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera farmakokinetikprofilen (PK) för BIIB033 administrerat som enstaka och multipla doser till friska vuxna japanska deltagare och att bedöma immunogeniciteten för engångsdos och multipeldos av BIIB033.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Japanska försökspersoner måste ha fötts i Japan, och deras biologiska föräldrar och morföräldrar måste alla ha varit av japanskt ursprung.
- Försökspersoner som har bott utanför Japan i mer än 5 år får inte ha väsentligt ändrat sin kost sedan de lämnade Japan.
- Måste vara icke-rökare eller lättrökare (<10 cigaretter per dag) och vara villig att avstå från att använda tobak och tobaksinnehållande produkter under slutenvårdsperioden och i minst 48 timmar före dag -1, dag 14 (för kohort 3) och alla polikliniska besök.
- Måste ha ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning.
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före dag -1.
- Feber eller bakteriell eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion) inom 2 veckor före dag -1.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
En engångsdos på 10 mg/kg BIIB033 eller placebo ges på dag 1
|
enkel- eller multipeldos
enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: Kohort 2
En engångsdos på 30 mg/kg BIIB033 eller placebo ges på dag 1
|
enkel- eller multipeldos
enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: Kohort 3
En IV-dos på 100 mg/kg BIIB033 eller placebo ges dag 1 och 15
|
enkel- eller multipeldos
enkel- eller multipeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta neurologiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter för BIIB033: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: Area under koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för det sista mätbara provet (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: AUC över ett givet doseringsintervall
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: Clearance (CL)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
PK-parameter för BIIB033: ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med positiva BIIB033-antikroppar i serum
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215HV102
- 2015-004560-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIIB033
-
BiogenAvslutadMultipel skleros | Akut optisk neuritFörenta staterna
-
BiogenAvslutadAkut optisk neuritSverige, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Danmark, Ungern, Belgien, Tjeckien, Australien, Italien
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Italien, Spanien, Belgien, Tyskland, Schweiz, Australien, Ungern, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Israel, Kanada, Nederländerna
-
BiogenAvslutadAkut optisk neuritSverige, Australien, Italien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Belgien, Danmark, Ungern, Tjeckien, Kanada
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Spanien, Ungern, Serbien, Kanada, Frankrike, Polen, Ryska Federationen, Nederländerna, Tjeckien, Italien, Storbritannien