Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af BIIB033 hos raske japanske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan, og deres biologiske forældre og bedsteforældre skal alle have været af japansk oprindelse.
• Forsøgspersoner, der har boet uden for Japan i mere end 5 år, må ikke have ændret deres kost i væsentlig grad, siden de forlod Japan.
• Skal være ikke-ryger eller letryger (<10 cigaretter pr. dag) og være villig til at afholde sig fra at bruge tobak og tobaksholdige produkter i den indlagte periode og i mindst 48 timer før dag -1, dag 14 (for kohorte 3) , og alle ambulante besøg.
• Skal have et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
• Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for de 3 måneder forud for dag -1.
• Feber eller bakteriel eller viral infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 2 uger før dag -1.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.