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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB033 bei gesunden japanischen Teilnehmern

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB033 bei gesunden japanischen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von BIIB033, die gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern verabreicht wurden. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des pharmakokinetischen (PK)-Profils von BIIB033, das gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern als Einzel- und Mehrfachdosis verabreicht wurde, und die Bewertung der Immunogenität von BIIB033 nach Einzeldosis und Mehrfachdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Japanische Subjekte müssen in Japan geboren worden sein, und ihre leiblichen Eltern und Großeltern müssen alle japanischer Herkunft gewesen sein.
  • Probanden, die länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben, dürfen ihre Ernährung seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
  • Muss Nichtraucher oder leichter Raucher sein (<10 Zigaretten pro Tag) und bereit sein, während der stationären Phase und mindestens 48 Stunden vor Tag -1, Tag 14 (für Kohorte 3) auf Tabak und tabakhaltige Produkte zu verzichten , und alle ambulanten Besuche.
  • Muss einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt innerhalb der 3 Monate vor Tag -1 festgestellt.
  • Fieber oder bakterielle oder virale Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Eine intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg BIIB033 oder Placebo, verabreicht an Tag 1
Biologisch: BIIB033
Einzel- oder Mehrfachdosis
Sonstiges: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosis
Experimental: Kohorte 2
Eine intravenöse Einzeldosis von 30 mg/kg BIIB033 oder Placebo, verabreicht an Tag 1
Biologisch: BIIB033
Einzel- oder Mehrfachdosis
Sonstiges: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosis
Experimental: Kohorte 3
Eine IV-Dosis von 100 mg/kg BIIB033 oder Placebo, verabreicht an den Tagen 1 und 15
Biologisch: BIIB033
Einzel- oder Mehrfachdosis
Sonstiges: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von BIIB033: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Probe (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: AUC über ein bestimmtes Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Freigabe (CL)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
PK-Parameter von BIIB033: Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serum-BIIB033-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215HV102
  • 2015-004560-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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